Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av nebulisert nitroglyserin i lungearteriell hypertensjon

2. oktober 2025 oppdatert av: Mansoura University

Sikkerhet og effekt av nebulisert nitroglyserin som et vaso-reaktivt middel i lungearteriell hypertensjon

Det sjette verdenssymposiet om lungehypertensjon, pre-kapillær lunghypertensjon (pH) er blitt definert som gjennomsnittlig lungetrykk (MPAP)> 20 mm Hg med en lungeledningsarteriell kiletrykk (PAWP) ≤15 mm Hg og lungestrekk (PVR) ≤15 mm Hg og lungestrekk. Den nåværende klassifiseringen av pH kategoriserer kliniske tilstander assosiert med pH basert på lignende patofysiologi, etiologier, klinisk presentasjon, hemodynamiske egenskaper og terapeutisk behandling. PH er klassifisert i fem grupper. Gruppe 1 Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som består av forskjellige sykdommer som resulterer i lignende patologiske forandringer i lungevaskulaturen. Dette inkluderer idiopatisk, familiær, medikament og toksinindusert PAH og tilhørende former for PAH som systemisk sklerose, portalhypertensjon, medfødt hjertesykdom og humant immunsviktvirus (HIV). De resterende 4 pH -gruppene er sekundære til andre forhold og blir vanligvis referert til som sekundær pH

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Right Heart Catheterization (RHC) er den diagnostiske gullstandarden for lungehypertensjon (PH), faktisk er RHC den definitive diagnostiske teknikken for å pålitelig bekrefte om en pasient har PAH. I tillegg til bruk i diagnose gir RH-RH-terapi og etablering av hemodynamisk svekkelse, bestemmer responsen til PAH-terapi og etableringsprosjekt. Akutt VASO-reaktivitetstest (AVT) er definert som "et fall på minst 10 mmHg i gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP); et fall til en absolutt gjennomsnittlig PAP mindre enn 40 mmHg; og uendret eller økt hjerteutgang". AVT utføres vanligvis med et kortvirkende middel som inhalert nitrogenoksid, inhalert iloprost, intravenøs epoprostenol eller adenosin. Baseline hemodynamiske målinger oppnås før testing. AVT utføres av tre grunner i lungehypertensjon (PH): 1) Identifisering av pasienter som kan vise en gunstig langvarig respons på kalsiumkanalblokkering, 2) samle prognostisk informasjon, 3) vitenskapelige forskningsformål.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nebulisert nitroglyserin som et vaso-reaktivt middel i lungearteriell hypertensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne pasienter med kliniske og ekkokardiografiske trekk som tyder på pulmonal hypertensjon etter utelukkelse av alle sekundære årsaker.

Eksklusjonskriterier:

  • Grupper 2,3,4,5 pulmonal hypertensjon
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Absolutte kontraindikasjoner til plassering av lungearteriekateter (PAC)
  • Relative kontraindikasjoner for plassering av en PAC inkluderer en koagulopati (internasjonalt normalisert forhold> 1,5), trombocytopeni (blodplateantall <50 000/mikrol), elektrolyttforstyrrelser (hypo- eller hyper -kalemi, -m -mammia, -natremia, phcalcemia) og -mas -mas -mas -mas -mas -natremia, phcalcemia) og -maser -forstyrrelser (Hypo- eller hyper -Kalemia) -maser -forstyrrelser (Hypo- eller hyper -Kalemia) og -maseres eller hyperkalemi), og nyres eller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lungearteriell hypertensjon Pasienter fikk nebulisert nitroglyserin som et VASO-reaktivt middel

En lokalbedøvelse administreres subkutant på tilgangsstedet. Venøs tilgang oppnås med eller uten ultralydveiledning. Når venøs tilgang er oppnådd, plasseres en passende størrelse skjede i venen og sikret. Lungearteriekateteret avanserer gjennom kappen inn i venen. Ballongen blir oppblåst etter at kateteret er avansert til omtrent 15 cm, så for å unngå å blåse den opp i tilgangen. Ballonginflasjon vil da gjøre det lettere å fremme kateteret til høyre atrium.

Kateterbevegelsen vil bli overvåket av endringer i bølgeformer eller observert ved bruk av fluoroskopi.

Før registrering av trykk vil det bli etablert en referanse ved å nullgjøre systemet. Nulling innebærer å åpne luftfluid-transduseren til luft slik at det ekvilibrerer med atmosfæretrykk.

Etter å ha oppnådd hemodynamiske data, vil nitroglyserininhalering bli gitt i dose 5 mg via forstøverenhet i løpet av 15 minutter, så blir revurdering utført.
Legemiddel: Nebulisert nitroglyserin
Nebulisert nitroglyserin som vaso-reaktiv agen i lungearteriell hypertensjon
Andre navn:
  • Nitroglycerin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nebulisert nitroglyserin som vaso-reaktivt middel i lungearteriell hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Nebulisert nitroglyserin forårsaker vasodilatasjon i lungearteriell hypertensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MD.22.02.608.R1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger