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Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin bei pulmonaler arterieller Hypertonie

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Auf dem 6. Weltsymposium über pulmonale Hypertonie wurde präkapilläre pulmonale Hypertonie (PH) als mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) > 20 mm Hg mit einem pulmonalen arteriellen Keildruck (PAWP) ≤ 15 mm Hg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 Wood-Einheiten (WU) definiert. Die aktuelle Klassifikation der PH kategorisiert mit PH verbundene klinische Zustände auf der Grundlage ähnlicher Pathophysiologie, Ätiologie, klinischem Erscheinungsbild, hämodynamischen Eigenschaften und therapeutischem Management. PH wird in fünf Gruppen eingeteilt. Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 umfasst verschiedene Erkrankungen, die zu ähnlichen pathologischen Veränderungen im Lungengefäßsystem führen. Dazu gehören idiopathische, familiäre, medikamenten- und toxininduzierte PAH und assoziierte Formen der PAH wie systemische Sklerose, portale Hypertonie, angeborene Herzfehler und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Die verbleibenden 4 PH-Gruppen sind sekundär zu anderen Erkrankungen und werden üblicherweise als sekundäre PH bezeichnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) ist der diagnostische Goldstandard für pulmonale Hypertonie (PH). Tatsächlich ist die RHC die endgültige Diagnosetechnik zur zuverlässigen Bestätigung, ob ein Patient an PAH leidet. Zusätzlich zu ihrer Verwendung in der Diagnose liefert die RHC nützliche Informationen über den Grad der hämodynamischen Beeinträchtigung, bestimmt das Ansprechen auf die PAH-Therapie und erstellt eine Prognose, wodurch sie in die klinische Entscheidungsfindung bei der Behandlung von PAH einfließt. Ein akuter Vasoreaktivitätstest (AVT) ist definiert als „ein Abfall des mittleren Pulmonalarteriendrucks (PAP) um mindestens 10 mmHg, ein Abfall auf einen absoluten mittleren PAP von weniger als 40 mmHg und eine unveränderte oder erhöhte Herzleistung“. AVT wird typischerweise mit einem kurzwirksamen Wirkstoff wie inhaliertem Stickstoffmonoxid, inhaliertem Iloprost, intravenösem Epoprostenol oder Adenosin durchgeführt. Vor dem Test werden grundlegende hämodynamische Messungen durchgeführt. Eine AVT wird aus drei Gründen bei pulmonaler Hypertonie (PH) durchgeführt: 1) Identifizierung von Patienten, die langfristig möglicherweise günstig auf die Behandlung mit Kalziumkanalblockern ansprechen, 2) Erhebung prognostischer Informationen, 3) wissenschaftliche Forschungszwecke.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vernebeltem Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten, 35516
        • Mohamed AbdElmoniem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit klinischen und echokardiographischen Merkmalen, die nach Ausschluss aller sekundären Ursachen auf eine pulmonale Hypertonie hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppen 2,3,4,5 Pulmonale Hypertonie
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Zu den absoluten Kontraindikationen für die Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) gehören: Infektion an der Einführungsstelle Das Vorhandensein eines Rechtsherzunterstützungssystems Einführung während eines kardiopulmonalen Bypasses Fehlende Einwilligung
  • Zu den relativen Kontraindikationen für die Platzierung eines PAC gehören eine Koagulopathie (International Normalised Ratio > 1,5), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, -magnesiämie, -natriämie, -kalzämie) und schwere Säure-Basen-Störungen (z. B. pH <7,2 oder >7,5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie erhielten vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel

An der Zugangsstelle wird subkutan ein Lokalanästhetikum verabreicht. Der venöse Zugang erfolgt mit oder ohne Ultraschallkontrolle. Sobald ein venöser Zugang geschaffen ist, wird eine entsprechend große Schleuse in die Vene eingeführt und befestigt. Der Pulmonalarterienkatheter wird durch die Schleuse in die Vene vorgeschoben. Der Ballon wird aufgeblasen, nachdem der Katheter auf etwa 15 cm vorgeschoben wurde, um ein Aufblasen innerhalb der Zugangsschleuse zu vermeiden. Das Aufblasen des Ballons erleichtert dann das Vorschieben des Katheters zum rechten Vorhof erheblich.

Die Katheterbewegung wird durch Änderungen der Wellenformen überwacht oder mittels Durchleuchtung beobachtet.

Vor der Druckaufzeichnung wird durch Nullstellen des Systems ein Referenzwert ermittelt. Beim Nullabgleich wird der Luft-Flüssigkeits-Wandler für Luft geöffnet, sodass er sich an den atmosphärischen Druck anpasst.

Nach Erhalt der hämodynamischen Daten wird Nitroglycerin in einer Dosis von 5 mg über einen Zeitraum von 15 Minuten über ein Verneblergerät inhaliert. Anschließend wird eine Neubewertung durchgeführt.
Arzneimittel: Zerstäubtes Nitroglycerin
Vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Agen bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Andere Namen:
  • Nitroglycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vernebeltes Nitroglycerin als gefäßreaktives Mittel bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Vernebeltes Nitroglycerin führt bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu einer Gefäßerweiterung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed AbdElmoniem, Lecturer of chest medicine faculty of medicine Mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.22.02.608.R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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