En klinisk undersøgelse af MK-1084 med rosuvastatin og metformin hos raske personer (MK-1084-016)
En åben, 2-perioder, krydset undersøgelse til vurdering af virkningerne af en enkelt dosis MK-1084 på farmakokinetikken for enkeltdosis rosuvastatin og metformin hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har et body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m²
Eksklusionskriterier:
De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har tidligere haft kræft (malignitet)
- Positive resultater for human immunedefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin + metformin
Deltagerne vil modtage rosuvastatin plus metformin
|
Oral tablet
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin + metformin + Calderasib
Deltagerne vil modtage rosuvastatin plus metformin plus calderasib
|
Oral tablet
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf af rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
AUC0-inf for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf for metformin
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-sidst for rosuvastatin
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
|
Tid til Maksimal Plasmakoncentration (Tmax) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Dag 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
AUC0-last for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-last
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
AUC0-24 timer for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Cmax
|
Dag 1: Præ-dosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Tmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Metformins t1/2
Tidsramme: Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
|
Dag 1: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
CL/F af Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Vz/F af Metformin
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Mængde af metformin udskilt uændret i urin (Ae)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og til udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Ae
|
Dag 1: Før dosering og til udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
|
Fraktion af Metformin udskilt uændret i urin (Fe)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og ved specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Fe
|
Dag 1: Før dosering og ved specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
|
Nyreklaring af Metformin (CLr)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
Urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CLr
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 48 timer efter dosering
|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 dage efter første dosis
|
En bivirkning (AE) er ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en bivirkning, rapporteres.
|
Op til cirka 28 dage efter første dosis
|
|
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 14 dage efter første dosis
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesbehandling.
Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, er rapporteret.
|
Op til cirka 14 dage efter første dosis
|
|
AUC0-inf for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-inf
|
Dag 1: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
AUC0-last for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-last
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
AUC0-24 timer for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere AUC0-24
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
|
|
Cmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Cmax
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af Calderasib
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at estimere C24
|
24 timer efter dosering
|
|
Tmax for Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Tmax
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
t1/2 af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere t1/2
|
Dag 1: Før dosering og på fastsatte tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
CL/F af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere CL/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
|
Vz/F af Calderasib
Tidsramme: Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at estimere Vz/F
|
Dag 1: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1084-016
- MK-1084-016 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .