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Um Estudo Clínico do MK-1084 com Rosuvastatina e Metformina em Pessoas Saudáveis (MK-1084-016)

5 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Aberto, de 2 Períodos, Cruzado para Avaliar os Efeitos de uma Dose Única de MK-1084 na Farmacocinética de Dose Única de Rosuvastatina e Metformina em Participantes Saudáveis

Os investigadores pretendem aprender sobre o MK-1084 quando administrado com rosuvastatina e metformina em pessoas saudáveis. O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de rosuvastatina e metformina no corpo de uma pessoa ao longo do tempo quando administrada com e sem MK-1084

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

- Ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter historial de cancro (malignidade)
  • Resultados positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ou vírus da hepatite C (VHC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rosuvastatina + metformina
Os participantes receberão rosuvastatina mais metformina
Medicamento: Metformina
Comprimido oral
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimido oral
Experimental: Rosuvastatina + metformina + Calderasib
Os participantes receberão rosuvastatina mais metformina mais calderasib
Medicamento: Metformina
Comprimido oral
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimido oral
Medicamento: Calderasib
Comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-1084

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf da rosuvastatina
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Cmax da rosuvastatina
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
AUC0-inf da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf da metformina
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva do Tempo 0 até à Última Amostra Quantificável (AUC0-última) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-última da rosuvastatina
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
Área Sob a Curva do Tempo 0 às 24 Horas (AUC0-24h) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo definidos até 24 horas após a administração
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar a AUC0-24
Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo definidos até 24 horas após a administração
Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Tmax
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a administração
Dia 1: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar t1/2
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a dose
Depuração Aparente (CL/F) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar CL/F
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 120 horas após a toma
Volume Aparente de Distribuição na Fase Terminal (Vz/F) da Rosuvastatina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 120 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar Vz/F
Dia 1: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até 120 horas após a dose
AUC0-última da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a AUC0-última
Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
AUC0-24h da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar a AUC0-24
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
Cmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Cmax
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
Tmax da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos determinados até 72 horas após a toma
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para estimar o Tmax
Dia 1: Pré-dose e em momentos determinados até 72 horas após a toma
t1/2 da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar t1/2
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
CL/F da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar CL/F
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
Vz/F da Metformina
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar Vz/F
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
Quantidade de Metformina Excretada Inalterada na Urina (Ae)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar a Ae
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
Fração de Metformina Excretada Inalterada na Urina (Fe)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar o Fe
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a administração
Depuração Renal da Metformina (CLr)
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a dose
As amostras de urina serão recolhidas em vários momentos para estimar a CLr
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 48 horas após a dose
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. A percentagem de participantes que experienciou um EA é reportada.
Até aproximadamente 28 dias após a primeira dose
Número de Participantes que Descontinuam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 14 dias após a primeira dose
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. A percentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA é relatada.
Até aproximadamente 14 dias após a primeira dose
AUC0-inf do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para estimar AUC0-inf
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
AUC0-last de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a AUC0-última
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
AUC0-24hrs de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
As amostras de sangue serão colhidas em vários momentos para estimar a AUC0-24
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
Cmax do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar o Cmax
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) de Calderasib
Prazo: 24 horas após a dose
Serão recolhidas amostras de sangue para estimar o C24
24 horas após a dose
Tmax do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Tmax
Dia 1: Pré-dose e em momentos específicos até 72 horas após a administração
t1/2 do Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
As amostras de sangue serão colhidas em vários momentos para estimar t1/2
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
CL/F de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para estimar CL/F
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a dose
Vz/F de Calderasib
Prazo: Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração
Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para estimar Vz/F
Dia 1: Pré-dose e em momentos designados até 72 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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