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Uno Studio Clinico di MK-1084 con Rosuvastatina e Metformina in Persone Sane (MK-1084-016)

5 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, a 2 periodi, incrociato per valutare gli effetti di una singola dose di MK-1084 sulla farmacocinetica di singola dose di rosuvastatina e metformina in partecipanti sani

I ricercatori vogliono studiare il MK-1084 quando somministrato con rosuvastatina e metformina in persone sane. L'obiettivo di questo studio è confrontare la quantità di rosuvastatina e metformina nell'organismo di una persona nel tempo quando somministrate con e senza MK-1084

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

- Avere un indice di massa corporea (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Storia di cancro (malignità)
  • Risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rosuvastatina + metformina
I partecipanti riceveranno rosuvastatina più metformina
Droga: Metformina
Compressa orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa orale
Sperimentale: Rosuvastatina + metformina + Calderasib
I partecipanti riceveranno rosuvastatina più metformina più calderasib
Droga: Metformina
Compressa orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa orale
Droga: Calderasib
Compressa orale
Altri nomi:
  • MK-1084

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti designati fino a 120 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del rosuvastatin
Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti designati fino a 120 ore dopo la dose
Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il Cmax della rosuvastatina
Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del metformina
Giorno 1: Predose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-ultimo) di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare l'AUC0-ultimo del rosuvastatin
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
Area Sotto la Curva dal Tempo 0 a 24 Ore (AUC0-24h) della Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'AUC0-24
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax
Giorno 1: Pre-somministrazione e a tempi prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
Giorno 1: Emivita terminale apparente (t1/2) del Rosuvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare l'emivita
Giorno 1: Pre-dose e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la dose
Clearance Apparente (CL/F) della Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare CL/F
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la dose
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) della Rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare Vz/F
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 120 ore dopo la somministrazione
AUC0-ultimo di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'AUC0-last
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-24h di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare l'AUC0-24
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la dose
Cmax della Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare la Cmax
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Tmax del Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione
t1/2 della Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare l'emivita (t1/2)
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
CL/F della Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per stimare CL/F
Giorno 1: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 72 ore dopo la dose
Vz/F di Metformina
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per stimare Vz/F
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Quantità di Metformina Eliminata Immutata nelle Urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la dose
I campioni di urina verranno raccolti in più momenti per stimare Ae
Giorno 1: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a 48 ore dopo la dose
Frazione di Metformina Eliminata Immutata nelle Urine (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di urina saranno raccolti in più momenti per stimare il Fe
Giorno 1: Pre-dose e a tempi prestabiliti fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance renale della metformina (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di urina saranno raccolti in più momenti per stimare la CLr
Giorno 1: Pre-somministrazione e in momenti specifici fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di Partecipanti che Sperimentano un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato un AE.
Fino a circa 28 giorni dopo la prima dose
Numero di Partecipanti che Interrompono l'Intervento di Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni dopo la prima dose
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 14 giorni dopo la prima dose
AUC0-inf di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'AUC0-inf
Giorno 1: Prima della dose e a tempi specifici fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-last di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per stimare l'AUC0-last
Giorno 1: Prima della somministrazione e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
AUC0-24hrs di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare l'AUC0-24
Giorno 1: Pre-dose e in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e a tempi specificati fino a 72 ore post-dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per stimare il Cmax
Giorno 1: Pre-dose e a tempi specificati fino a 72 ore post-dose
Concentrazione Plasmatica a 24 Ore (C24) di Calderasib
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue per stimare il C24
24 ore dopo la somministrazione
Tmax di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare il Tmax
Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
t1/2 di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per stimare t1/2
Giorno 1: Pre-dose e in momenti designati fino a 72 ore dopo la dose
CL/F di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti temporali per stimare CL/F
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
Vz/F di Calderasib
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti a più momenti temporali per stimare Vz/F
Giorno 1: Prima della dose e in momenti specifici fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1084-016
  • MK-1084-016 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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