En undersøgelse, der sammenligner den kliniske fordel af finerenon versus en fast dosiskombination (FDC) af extended-release torsemid og spironolakton hos patienter med hypertensiv sygdom og kronisk nyresygdom (NEPHRON)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
2. Er diagnosticeret med CKD;
3. Har en eGFR på ≥25 og ≤60 mL/min/1,72 m2;
4. Har en UACR på 150-3500 mg/g og Sk 4,5 til 5,0 mmol/L;
5. Har en observeret klinisk siddende systolisk blodtryk (SBP) på ≥130 og ≤170 mmHg;
6. Modtager op til en daglig dosis på 80 mg furosemid eller en ækvivalent dosis af andre loop-diuretika og 10 mg daglig dosis af finerenon i 30 dage;
7. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen og at give skriftlig informeret samtykke fra patienten eller patientens lovligt acceptable repræsentant (LAR);
8. Er villige til at bruge effektive præventionsmetoder under samleje med modsat køn gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Har en diagnose for type I diabetes (T1DM);
2. Har ukontrolleret hypertension (SBP >170 mmHg);
3. Har primær aldosteronisme eller endokrine lidelser;
4. Har serumkalium >5,0 eller <4,5 mmol/L ved screening;
5. Ikke i stand til at fortsætte med 10 mg finerenon eller kræver daglig dosis på mere end 80 mg furosemid eller ækvivalente doser af andre loop-diuretika;
6. Har en ny diagnose for akut nyreskade (≥3 måneder);
7. Har haft en kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før screening (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attack, lungeemboli, elektiv koronar bypass) eller elektiv perkutan koronar intervention inden for 1 måned før screening;
8. Har været indlagt for forværret hjertesvigt inden for de sidste 30 dage;
9. Har en autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresygdom;
10. Har Addisons sygdom;
11. Har hepatic insufficiens klassificeret som Child-Pugh;
12. Har en diagnose for lupus nephritis eller anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associeret vasculitis eller andre nyresygdomme, der kræver immunosuppressiv terapi;
13. Har en historie med organtransplantation;
14. Kræver behandling med kaliumbesparende diuretika;
15. Har en aktiv malignitet;
16. Tager i øjeblikket kaliumtilskud eller kaliumbindere;
17. Har kendt overfølsomhed over for sulfonamider eller relaterede forbindelser eller spironolakton eller finerenon;
18. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet;
19. Har deltaget i et andet klinisk studie med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før screening;
20. Anses for at være uegnet af en hvilken som helst anden grund, der enten kan udsætte patienten for øget risiko under deltagelsen eller forstyrre fortolkningen af studieresultaterne af undersøgeren, efter gennemgang af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering.