Badanie porównujące korzyści kliniczne finerenonu w porównaniu z ustaloną kombinacją dawek (FDC) torsemidu o przedłużonym uwalnianiu i spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek (NEPHRON)

Kryteria włączenia:

1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat;
2. Zdiagnozowane przewlekłe choroby nerek (CKD);
3. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25 i ≤60 ml/min/1,72 m²;
4. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) 150-3500 mg/g oraz stężenie potasu 4,5 do 5,0 mmol/l;
5. Zmierzony w pozycji siedzącej skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥130 i ≤170 mmHg;
6. Przyjmujący do 80 mg furosemidu dziennie lub równoważną dawkę innych diuretyków pętlowych oraz 10 mg finerenonu dziennie przez 30 dni;
7. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu oraz do dostarczenia pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela pacjenta (LAR);
8. Gotowi do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku płciowego z osobą przeciwnej płci przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM);
2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >170 mmHg);
3. Pierwotny hiperaldosteronizm lub zaburzenia endokrynologiczne;
4. Stężenie potasu w surowicy >5,0 lub <4,5 mmol/l podczas kwalifikacji;
5. Niemożność kontynuowania przyjmowania 10 mg finerenonu lub wymaganie dziennej dawki większej niż 80 mg furosemidu lub równoważnych dawek innych diuretyków pętlowych;
6. Ostatnie rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek (≤3 miesiące);
7. Incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (np. zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych) lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją;
8. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni;
9. Autosomalna dominująca lub recesywna wielotorbielowatość nerek;
10. Choroba Addisona;
11. Niewydolność wątroby sklasyfikowana według Child-Pugh;
12. Rozpoznanie nefropatii toczniowej lub zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) lub jakichkolwiek innych chorób nerek wymagających leczenia immunosupresyjnego;
13. Wywiad przeszczepu narządu;
14. Wymagający leczenia diuretykami oszczędzającymi potas;
15. Aktywna choroba nowotworowa;
16. Aktualne przyjmowanie suplementów potasu lub leków wiążących potas;
17. Znana nadwrażliwość na sulfonamidy lub związki pokrewne lub spironolakton lub finerenon;
18. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania;
19. Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
20. Uznanie za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek innego powodu, który może albo narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas uczestnictwa, albo zakłócić interpretację wyników badania przez badacza, po przeanalizowaniu wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego oraz oceny laboratoryjnej.