Uno Studio che Confronta il Beneficio Clinico di Finerenone Rispetto a una Combinazione a Dose Fissa (FDC) di Torsemide a Rilascio Prolungato e Spironolactone in Pazienti con Ipertensione e Malattia Renale Cronica (NEPHRON)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni;
2. Diagnosi di malattia renale cronica (CKD);
3. Avere un eGFR ≥25 e ≤60 mL/min/1,72 m²;
4. Avere un UACR 150-3500 mg/g e K sierico da 4,5 a 5,0 mmol/L;
5. Avere una pressione arteriosa sistolica (PAS) misurata in clinica in posizione seduta ≥130 e ≤170 mmHg;
6. Assunzione di una dose giornaliera fino a 80 mg di furosemide o dose equivalente di altri diuretici dell'ansa e 10 mg giornalieri di finerenone per 30 giorni;
7. Disponibilità e capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo e di fornire il consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale del paziente (LAR);
8. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante i rapporti sessuali con partner di sesso opposto per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM);
2. Ipertensione non controllata (PAS >170 mmHg);
3. Iperaldosteronismo primario o disturbi endocrini;
4. Potassio sierico >5,0 o <4,5 mmol/L allo screening;
5. Impossibilità di continuare con 10 mg di finerenone o necessità di una dose giornaliera superiore a 80 mg di furosemide o dosi equivalenti di altri diuretici dell'ansa;
6. Diagnosi recente di danno renale acuto (≤3 mesi);
7. Evento cardiovascolare entro 3 mesi prima dello screening (es. infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, bypass aorto-coronarico elettivo) o intervento coronarico percutaneo elettivo entro 1 mese prima dello screening;
8. Ricovero per scompenso cardiaco peggiorato negli ultimi 30 giorni;
9. Malattia renale policistica autosomica dominante o recessiva;
10. Malattia di Addison;
11. Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh;
12. Diagnosi di nefrite lupica o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) o qualsiasi altra malattia renale che richieda terapia immunosoppressiva;
13. Storia di trapianto d'organo;
14. Necessità di trattamento con diuretici risparmiatori di potassio;
15. Malignità attiva;
16. Assunzione attuale di integratori di potassio o chelanti del potassio;
17. Ipersensibilità nota a sulfonamidi o composti correlati o spironolattone o finerenone;
18. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
19. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening;
20. Considerato non idoneo per qualsiasi altro motivo che potrebbe mettere il paziente a maggior rischio durante la partecipazione o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio da parte dello Sperimentatore, dopo aver esaminato la storia medica e psichiatrica, l'esame fisico e la valutazione di laboratorio.