Eine Studie zur Vergleich des klinischen Nutzens von Finerenon mit einer Fixdosiskombination (FDC) aus Torsemid mit verlängerter Freisetzung und Spironolacton bei Patienten mit Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung (NEPHRON)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren;
2. Sind mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert;
3. Haben eine eGFR von ≥25 und ≤60 ml/min/1,72 m²;
4. Haben einen UACR von 150-3500 mg/g und ein Serumkalium von 4,5 bis 5,0 mmol/l;
5. Haben einen gemessenen klinischen sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) von ≥130 und ≤170 mmHg;
6. Erhalten bis zu einer täglichen Dosis von 80 mg Furosemid oder eine äquivalente Dosis anderer Schleifendiuretika und eine tägliche Dosis von 10 mg Finerenon für 30 Tage;
7. Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter des Patienten (LAR) zu geben;
8. Sind bereit, während des Geschlechtsverkehrs mit einem Partner des anderen Geschlechts während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Haben eine Diagnose von Typ-I-Diabetes mellitus (T1DM);
2. Haben unkontrollierten Bluthochdruck (SBP >170 mmHg);
3. Haben primären Hyperaldosteronismus oder endokrine Störungen;
4. Haben ein Serumkalium >5,0 oder <4,5 mmol/l beim Screening;
5. Können nicht mit 10 mg Finerenon fortfahren oder benötigen eine tägliche Dosis von mehr als 80 mg Furosemid oder äquivalente Dosen anderer Schleifendiuretika;
6. Haben eine kürzliche Diagnose eines akuten Nierenversagens (≤3 Monate);
7. Hatten ein kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, elektive Koronararterien-Bypass-Operation) oder elektive perkutane Koronarintervention innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
8. Wurden in den letzten 30 Tagen wegen verschlechterter Herzinsuffizienz hospitalisiert;
9. Haben eine autosomal-dominante oder rezessive polyzystische Nierenerkrankung;
10. Haben einen Morbus Addison;
11. Haben eine hepatische Insuffizienz, klassifiziert nach Child-Pugh;
12. Haben eine Diagnose von Lupusnephritis oder ANCA-assoziierter Vaskulitis oder anderen Nierenerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
13. Haben eine Organtransplantationsvorgeschichte;
14. Benötigen eine Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika;
15. Haben eine aktive Malignität;
16. Nehmen derzeit Kaliumpräparate oder Kaliumbinder ein;
17. Haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder verwandte Verbindungen oder Spironolacton oder Finerenon;
18. Sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
19. Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen;
20. Werden aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet, die entweder das Risiko für den Patienten während der Teilnahme erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnten, nach Überprüfung der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laborauswertung.