Tutkimus, jossa verrataan finerenonin kliinistä hyötyä pitkävaikutteisen torsemidin ja spironolaktonin kiinteään yhdistelmäannokseen (FDC) hypertoniaa ja kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (NEPHRON)

Sisällytyskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta;
2. On diagnosoitu CKD (krooninen munuaissairaus);
3. eGFR-arvo ≥25 ja ≤60 ml/min/1,72 m²;
4. UACR-arvo 150–3500 mg/g ja kalium (K) 4,5–5,0 mmol/l;
5. Mitattu polvistuneen asennon verenpaine (SBP) ≥130 ja ≤170 mmHg;
6. Saa enintään 80 mg päiväannosta furosemidia tai vastaavaa annosta muuta silmukkadiureettia sekä 10 mg päiväannosta finerenonia 30 päivän ajan;
7. On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisuustahdon potilaan tai potilaan laillisen edustajan taholta;
8. On halukas käyttämään tehokkaita ehkäisyvälineitä vastakkaisen sukupuolen kanssa käytävän yhdyntöjen aikana koko tutkimuksen ajan.

Pois sulkemiskriteerit:

1. On diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM);
2. On hallitsematon kohonnut verenpaine (SBP >170 mmHg);
3. On primaarinen aldosteronismi tai muita endokriinisia sairauksia;
4. Kalium (K) >5,0 tai <4,5 mmol/l seulonnassa;
5. Ei pysty jatkamaan 10 mg finerenonilla tai vaatii yli 80 mg furosemidin päiväannoksen tai vastaavan annoksen muita silmukkadiureetteja;
6. On äskettäin diagnosoitu akuutti munuaistulehdus (≤3 kuukautta);
7. On kärsinyt sydän- ja verisuonitapahtumasta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoveritulppa, suunniteltu ohitusleikkaus) tai suunniteltu pallolaajennus 1 kuukauden kuluessa seulonnasta;
8. On ollut sairaalassa pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 30 päivän aikana;
9. On autosomaalinen dominoiva tai resessiivinen polykystinen munuaissairaus;
10. On Addisonin tauti;
11. On maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaisesti;
12. On diagnosoitu lupusnefriitti tai ANCA-vaskuliitti tai mikä tahansa muu munuaissairaus, joka vaatii immunosupressiivista hoitoa;
13. On elinsiirron saaja;
14. Vaatii kaliumia säästävien diureettien käyttöä;
15. On aktiivinen pahanlaatuinen kasvain;
16. Käyttää tällä hetkellä kaliumlisäravinteita tai kaliumsideaineita;
17. On tunnettu yliherkkyys sulfonamideille tai niihin liittyville yhdisteille tai spironolaktonille tai finerenonille;
18. On raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana;
19. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa lääkettä, 30 päivän kuluessa seulonnasta;
20. Katsotaan sopimattomaksi minkä tahansa muun syyn vuoksi, joka saattaa altistaa potilaan lisääntyneelle riskille osallistuessa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan toimesta, lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fysikaalisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin tarkastelun jälkeen.