Tutkimus, jossa verrataan finerenonin kliinistä hyötyä pitkävaikutteisen torsemidin ja spironolaktonin kiinteään yhdistelmäannokseen (FDC) hypertoniaa ja kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (NEPHRON)
Sarfez Pharmaceuticals Inc. - Satunnaistettu, rinnakkais, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan finerenonin ja torsiimidin laajennettua vapautumista sekä spironolaktonin kiinteäannoksen yhdistelmän nettokliinistä hyötyä potilailla, joilla on hypertensio ja proteiinivirtsa krooninen munuaissairaus
A study Comparing the Clinical Benefit of Finerenone Versus a Fixed-Dose Combination (FDC) of Extended-Release Torsemide and Spironolactone in Patients with Hypertension and Chronic Kidney Disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAR-ERTSP-01P, A Randomized, Parallel, Two-Arm Study Comparing the Net Clinical Benefit of Finerenone Versus a Fixed-Dose Combination of Extended-Release Torsemide and Spironolactone in Patients with Hypertension and PRoteinuric ChrOnic KidNey Disease (NEPHRON).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male and female patients aged ≥18 years;
- Are diagnosed with a CKD;
- Have an eGFR of ≥25 and ≤60 mL/min/1.72 m2;
- Have an UACR 150-3500 mg/g and Sk 4.5 to 5.0 mmol/L;
- Have an observed clinic seated systolic blood pressure (SBP) of ≥130 and ≤170 mmHg;
- Are receiving up to an 80 mg daily dose of furosemide or an equivalent dose of other loop diuretics and and 10 mg daily dose of finerenone for 30 days;
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol and to provide written informed consent from the patient or patient's legally acceptable representative (LAR);
- Willing to use effective methods of contraception during sexual intercourse with an opposite sex throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of type I diabetes mellitus (T1DM);
- Have uncontrolled hypertension (SBP >170 mmHg);
- Have primary aldosteronism or endocrine disorders;
- Have serum potassium >5.0 or <4.5 mmol/L at screening;
- Unable to continue on 10 mg finerenone or require daily dose of more than 80mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics
- Have a recent diagnosis of acute kidney injury (≤3 months);
- Had a cardiovascular event within 3 months prior to screening (e.g., myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, elective coronary artery bypass grafting) or elective percutaneous coronary intervention within 1 month prior to screening;
- Had hospitalized for worsening heart failure in last 30 days;
- Have an autosomal dominant or recessive polycystic kidney disease;
- Have an Addison's disease;
- Have Hepatic insufficiency classified as Child-Pugh;
- Have a diagnosis of Lupus nephritis or anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis or any other kidney diseases requiring immunosuppressive therapy;
- Have a history of organ transplant;
- Require treatment with potassium-sparing diuretics;
- Have an active malignancy;
- Currently taking potassium supplement or potassium binders;
- Have known hypersensitivity to sulfonamides or related compounds or spironolactone or finerenone;
- Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study;
- Have participated in another clinical study involving any investigational drug within 30 days prior to Screening;
- Is considered to be unsuitable for any other reason that may either place the patient at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, after reviewing medical and psychiatric history, physical examination, and laboratory evaluation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Comparator: Fixed-dose combination (FDC) of ER Torsemide and Spironolactone tablet
Once daily fixed-dose combination of extended release Torsemide 24 mg and Spironolactone 30 mg |
The usual starting torsemide daily dose ranges from 5-10 mg (for hypertension) to 10-20 mg (for heart failure). The initial dose for treatment of heart failure or hypertension is 25 mg daily. |
|
Active Comparator: Active Comparator: Continued on stabilized doses of loop diuretic and finerenone
Oral dose of once daily up to 80 mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics and 10 mg finerenone |
Treatment will be up to 80 mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics and 10 mg finerenone |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with SBP reduction
Aikaikkuna: 12 weeks
|
SBP ≥10 mmHg reduction from baseline (binary: yes/no). |
12 weeks
|
|
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with UACR reduction
Aikaikkuna: 12 weeks
|
NCB is defined as UACR ≥30% reduction from baseline (binary: yes/no). |
12 weeks
|
|
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with Serum K⁺ reduction
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Serum K⁺ ≤5.0 mmol/L at end of treatment (binary: y/no) |
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAR-ERTSP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .