Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan finerenonin kliinistä hyötyä pitkävaikutteisen torsemidin ja spironolaktonin kiinteään yhdistelmäannokseen (FDC) hypertoniaa ja kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (NEPHRON)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Sarfez Pharmaceuticals Inc. - Satunnaistettu, rinnakkais, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan finerenonin ja torsiimidin laajennettua vapautumista sekä spironolaktonin kiinteäannoksen yhdistelmän nettokliinistä hyötyä potilailla, joilla on hypertensio ja proteiinivirtsa krooninen munuaissairaus

A study Comparing the Clinical Benefit of Finerenone Versus a Fixed-Dose Combination (FDC) of Extended-Release Torsemide and Spironolactone in Patients with Hypertension and Chronic Kidney Disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAR-ERTSP-01P, A Randomized, Parallel, Two-Arm Study Comparing the Net Clinical Benefit of Finerenone Versus a Fixed-Dose Combination of Extended-Release Torsemide and Spironolactone in Patients with Hypertension and PRoteinuric ChrOnic KidNey Disease (NEPHRON).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adult male and female patients aged ≥18 years;
  2. Are diagnosed with a CKD;
  3. Have an eGFR of ≥25 and ≤60 mL/min/1.72 m2;
  4. Have an UACR 150-3500 mg/g and Sk 4.5 to 5.0 mmol/L;
  5. Have an observed clinic seated systolic blood pressure (SBP) of ≥130 and ≤170 mmHg;
  6. Are receiving up to an 80 mg daily dose of furosemide or an equivalent dose of other loop diuretics and and 10 mg daily dose of finerenone for 30 days;
  7. Willing and able to comply with all aspects of the protocol and to provide written informed consent from the patient or patient's legally acceptable representative (LAR);
  8. Willing to use effective methods of contraception during sexual intercourse with an opposite sex throughout the study.

Exclusion Criteria:

  1. Have a diagnosis of type I diabetes mellitus (T1DM);
  2. Have uncontrolled hypertension (SBP >170 mmHg);
  3. Have primary aldosteronism or endocrine disorders;
  4. Have serum potassium >5.0 or <4.5 mmol/L at screening;
  5. Unable to continue on 10 mg finerenone or require daily dose of more than 80mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics
  6. Have a recent diagnosis of acute kidney injury (≤3 months);
  7. Had a cardiovascular event within 3 months prior to screening (e.g., myocardial infarction, stroke, transient ischemic attack, pulmonary embolism, elective coronary artery bypass grafting) or elective percutaneous coronary intervention within 1 month prior to screening;
  8. Had hospitalized for worsening heart failure in last 30 days;
  9. Have an autosomal dominant or recessive polycystic kidney disease;
  10. Have an Addison's disease;
  11. Have Hepatic insufficiency classified as Child-Pugh;
  12. Have a diagnosis of Lupus nephritis or anti-neutrophil cytoplasmic autoantibody (ANCA)-associated vasculitis or any other kidney diseases requiring immunosuppressive therapy;
  13. Have a history of organ transplant;
  14. Require treatment with potassium-sparing diuretics;
  15. Have an active malignancy;
  16. Currently taking potassium supplement or potassium binders;
  17. Have known hypersensitivity to sulfonamides or related compounds or spironolactone or finerenone;
  18. Is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study;
  19. Have participated in another clinical study involving any investigational drug within 30 days prior to Screening;
  20. Is considered to be unsuitable for any other reason that may either place the patient at increased risk during participation or interfere with the interpretation of the study outcomes by the Investigator, after reviewing medical and psychiatric history, physical examination, and laboratory evaluation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator: Fixed-dose combination (FDC) of ER Torsemide and Spironolactone tablet

Once daily fixed-dose combination of extended release Torsemide 24 mg and Spironolactone 30 mg

The usual starting torsemide daily dose ranges from 5-10 mg (for hypertension) to 10-20 mg (for heart failure). The initial dose for treatment of heart failure or hypertension is 25 mg daily.

Active Comparator: Active Comparator: Continued on stabilized doses of loop diuretic and finerenone

Oral dose of once daily up to 80 mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics and 10 mg finerenone

Treatment will be up to 80 mg furosemide or equivalent doses of other loop diuretics and 10 mg finerenone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with SBP reduction
Aikaikkuna: 12 weeks

SBP ≥10 mmHg reduction from baseline (binary: yes/no).

12 weeks
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with UACR reduction
Aikaikkuna: 12 weeks

NCB is defined as UACR ≥30% reduction from baseline (binary: yes/no).

12 weeks
Comparing Net Clinical Benefit (NBC) of the FDC to finerenone with Serum K⁺ reduction
Aikaikkuna: 12 weeks

Serum K⁺ ≤5.0 mmol/L at end of treatment (binary: y/no)

12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Wilcox, MD, PhD, Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAR-ERTSP-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .