Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4584180 hos voksne deltagere med tidligere behandlet blodkræft

4. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, et først-på-mennesker, multicenter fase 1a/1b-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af LY4584180 hos voksne deltagere med tidligere behandlede hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effekt, samt måle hvor meget LY4584180 der kommer i blodbanen og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos patienter med tidligere behandlet blodkræft. For hver deltager kan undersøgelsen vare omkring 9 måneder eller muligvis længere inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558,
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet behandlet for følgende blodkræftformer og har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer eller er ikke egnet til tilgængelig behandling:

    • Diffus stor B-celle lymfom - ikke specificeret andetsteds
    • Højgradigt B-celle lymfom
    • Follikulært stor B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom
    • Andet non-Hodgkin lymfom
  • Har målbart sygdomsforløb
  • Har afbrudt alle tidligere kræftbehandlinger og er kommet sig over umiddelbare virkninger af behandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Har en aktiv anden kræfttype
  • Har kendt eller mistænkt historie for centralnervesysteminvolvering
  • Har kendt cytomegalovirusinfektion. Deltagere med negativ status er berettigede
  • Har kendt hepatitis B eller C infektion eller HIV
  • Har signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a-Monoterapi Dosisoptrapning (Kohorte A1)
LY4584180 monoterapi administreret oral
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Medicin: Rituximab
administreres gennem intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og DLT-ækvivalente toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og DLT-ækvivalente toksiciteter
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) som undersøgelseslederen vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal deltagere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Baseline op til 3 år
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY4584180
Tidsramme: Baseline til dag 8
PK: Cmax for LY4584180
Baseline til dag 8
PK: Areal under koncentrations (AUC) versus tidskurve for LY4584180
Tidsramme: Baseline til dag 8
PK: AUC versus tid-kurve for LY4584180
Baseline til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27804
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger