Tutkimus LY4584180:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu verisyöpä
NOVA-BLC6-1, ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskuksinen vaihe 1a/1b -tutkimus LY4584180:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu verisyöpä
The main purpose of this study is to evaluate safety and efficacy, and measure how much LY4584180 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in patients with previously treated blood cancers. For each participant, the study could last about 9 months or possibly longer including screening.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- Ei vielä rekrytointia
- National Cancer Center Hospital East
-
Okayama, Japani, 700-8558,
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Ei vielä rekrytointia
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Ei vielä rekrytointia
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Curie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Ei vielä rekrytointia
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University (OSU)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Has been treated for the following blood cancers and has received at least 2 prior lines of systemic therapy or not eligible for available therapy:
- Diffuse large B-cell lymphoma - not otherwise specified
- High-grade B-cell lymphoma
- Diffuse large B-cell lymphoma - transformed from indolent lymphomas
- Follicular large B-cell lymphoma
- Follicular lymphoma
- Other non-Hodgkin lymphoma
-
Has measurable disease
-
Has discontinued all previous treatments for cancer and has recovered from the immediate effects of therapy
Exclusion Criteria:
- Has an active second cancer
- Has known central nervous system (CNS) involvement by systemic lymphoma. Patients with previous treatment for CNS involvement who are neurologically stable and without evidence of active CNS disease may be eligible and enrolled if a compelling clinical rationale is provided by the Investigator and with documented Sponsor approval.
- Has known Cytomegalovirus infection. Participants with negative status are eligible
- Has known hepatitis B or C infection or uncontrolled HIV
- Has known significant heart disease
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1a-Monotherapy Dose Escalation (Cohort A1)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kokeellinen: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kokeellinen: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally |
administered orally |
|
Kokeellinen: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion |
administered orally administered through IV infusion |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities
Aikaikkuna: Baseline up to Day 28
|
Number of Dose-Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities |
Baseline up to Day 28
|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline up to 3 Years
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration |
Baseline up to 3 Years
|
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 Years
|
To Evaluate the Preliminary Antitumor Activity of LY4584180: Objective Response Rate (ORR) |
Baseline up to 3 Years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY4584180
Aikaikkuna: Baseline to Day 8
|
PK: Cmax of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
|
PK: Area Under the Concentration (AUC) Versus Time Curve of LY4584180
Aikaikkuna: Baseline to Day 8
|
PK: AUC versus time curve of LY4584180 |
Baseline to Day 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27804
- J6Y-OX-JBFA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Muu tunniste: EU CTIS Number)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .