Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4584180 hos voksne deltagere med tidligere behandlet blodkræft

3. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, et først-på-mennesker, multicenter fase 1a/1b-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af LY4584180 hos voksne deltagere med tidligere behandlede hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effekt, samt måle hvor meget LY4584180 der kommer i blodbanen og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det hos patienter med tidligere behandlet blodkræft. For hver deltager kan undersøgelsen vare omkring 9 måneder eller muligvis længere inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, Pl6 8DH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558,
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet behandlet for følgende blodkræftformer og har modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlingslinjer eller er ikke egnet til tilgængelig behandling:

    • Diffus stor B-celle lymfom - ikke specificeret andetsteds
    • Højgradigt B-celle lymfom
    • Follikulært stor B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom
    • Andet non-Hodgkin lymfom
  • Har målbart sygdomsforløb
  • Har afbrudt alle tidligere kræftbehandlinger og er kommet sig over umiddelbare virkninger af behandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Har en aktiv anden kræfttype
  • Har kendt eller mistænkt historie for centralnervesysteminvolvering
  • Har kendt cytomegalovirusinfektion. Deltagere med negativ status er berettigede
  • Har kendt hepatitis B eller C infektion eller HIV
  • Har signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a-Monoterapi Dosisoptrapning (Kohorte A1)
LY4584180 monoterapi administreret oral
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Eksperimentel: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Medicin: LY4584180
administreres oralt
Medicin: Rituximab
administreres gennem intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og DLT-ækvivalente toksiciteter
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og DLT-ækvivalente toksiciteter
Baseline op til dag 28
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) som undersøgelseslederen vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Antal deltagere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinadministration
Baseline op til 3 år
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
At evaluere den foreløbige antikanceraktivitet af LY4584180: Objektiv responsrate (ORR)
Baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY4584180
Tidsramme: Baseline til dag 8
PK: Cmax for LY4584180
Baseline til dag 8
PK: Areal under koncentrations (AUC) versus tidskurve for LY4584180
Tidsramme: Baseline til dag 8
PK: AUC versus tid-kurve for LY4584180
Baseline til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27804
  • J6Y-OX-JBFA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Anden identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner