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Um Estudo de LY4584180 em Participantes Adultos com Cancros do Sangue Previamente Tratados

4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, Um Primeiro-estudo-em-Humanos, Multicêntrico Fase 1a/1b para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de LY4584180 em Participantes Adultos com Neoplasias Hematológicas Pré-tratadas

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia, e medir quanto LY4584180 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo demora a eliminá-lo em doentes com cancros do sangue previamente tratados. Para cada participante, o estudo pode durar cerca de 9 meses ou possivelmente mais, incluindo o rastreio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ainda não está recrutando
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Curie
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Ainda não está recrutando
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Ainda não está recrutando
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japão, 700-8558,
        • Ainda não está recrutando
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Ainda não está recrutando
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Ainda não está recrutando
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Ainda não está recrutando
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Foi tratado para os seguintes cancros do sangue e recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistémica ou não é elegível para terapia disponível:

    • Linfoma difuso de grandes células B - não especificado de outra forma
    • Linfoma de células B de alto grau
    • Linfoma folicular de grandes células B
    • Linfoma folicular
    • Outro linfoma não-Hodgkin
  • Tem doença mensurável
  • Descontinuou todos os tratamentos anteriores para cancro e recuperou dos efeitos imediatos da terapia

Critérios de Exclusão:

  • Tem um segundo cancro ativo
  • Tem historial conhecido ou suspeito de envolvimento do sistema nervoso central
  • Tem infeção conhecida por Citomegalovírus. Participantes com estado negativo são elegíveis
  • Tem infeção conhecida por hepatite B ou C ou VIH
  • Tem doença cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1a - Escalada de Dose em Monoterapia (Cohorte A1)
Monoterapia com LY4584180 administrada por via oral
Medicamento: LY4584180
administrado por via oral
Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicamento: LY4584180
administrado por via oral
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Medicamento: LY4584180
administrado por via oral
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Medicamento: LY4584180
administrado por via oral
Medicamento: Rituximabe
administrado por perfusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) e Toxicidades Equivalentes a DLT
Prazo: Linha de base até ao Dia 28
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) e Toxicidades Equivalentes a DLT
Linha de base até ao Dia 28
Número de Participantes com um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados pelo Investigador como Estando Relacionados com a Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: Linha de Base até 3 Anos
Número de Participantes com Um ou Mais Eventos Adversos Graves (EAGs) Considerados pelo Investigador como Relacionados com a Administração do Medicamento do Estudo
Linha de Base até 3 Anos
Avaliar a Atividade Antitumoral Preliminar do LY4584180: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Para Avaliar a Atividade Antitumoral Preliminar de LY4584180: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Máxima (Cmax) do LY4584180
Prazo: Baseline ao Dia 8
PK: Cmáx de LY4584180
Baseline ao Dia 8
PK: Área Sob a Curva (ASC) de Concentração Versus Tempo do LY4584180
Prazo: Linha de Base ao Dia 8
PK: Curva AUC versus tempo de LY4584180
Linha de Base ao Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27804
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J6Y-OX-JBFA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Outro identificador: EU CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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