Eine Studie zu LY4584180 bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten Blutkrebserkrankungen
NOVA-BLC6-1, eine erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische Phase-1a-/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LY4584180 bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten hämatologischen Malignomen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: LillyTrials@Lilly.com
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Noch keine Rekrutierung
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
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Essen, Deutschland, 45147
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris, Frankreich, 75005
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Curie
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Pessac, Frankreich, 33604
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Noch keine Rekrutierung
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Noch keine Rekrutierung
- Oncopole Claudius Regaud
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Bologna, Italien, 40138
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Milan, Italien, 20141
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
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Chiba, Japan, 277-8577
- Noch keine Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East
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Okayama, Japan, 700-8558,
- Noch keine Rekrutierung
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japan, 135-8550
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Katowice, Polen, 40-519
- Noch keine Rekrutierung
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polen, 30-727
- Noch keine Rekrutierung
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo, Polen, 60-185
- Noch keine Rekrutierung
- Aidport Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen, 02-776
- Noch keine Rekrutierung
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Barcelona, Spanien, 08908
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, Spanien, 28040
- Noch keine Rekrutierung
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Noch keine Rekrutierung
- University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami - Sylvester Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
- Rekrutierung
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University (OSU)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Noch keine Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Noch keine Rekrutierung
- King's College Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Noch keine Rekrutierung
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Noch keine Rekrutierung
- Derriford Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wurde wegen folgender Blutkrebsarten behandelt und hat mindestens 2 vorherige Systemtherapien erhalten oder ist für verfügbare Therapien nicht geeignet:
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom - nicht anders spezifiziert
- Hochmalignes B-Zell-Lymphom
- Follikuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
- Follikuläres Lymphom
- Anderes Non-Hodgkin-Lymphom
- Hat messbare Erkrankung
- Hat alle vorherigen Krebstherapien abgebrochen und hat sich von den unmittelbaren Therapiefolgen erholt
Ausschlusskriterien:
- Hat einen aktiven Zweittumor
- Hat bekannte oder vermutete ZNS-Beteiligung in der Anamnese
- Hat bekannte Zytomegalievirus-Infektion. Teilnehmer mit negativem Status sind eligible
- Hat bekannte Hepatitis B oder C Infektion oder HIV
- Hat signifikante Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1a-Monotherapie-Dosis-Eskalation (Kohorte A1)
LY4584180-Monotherapie oral verabreicht
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oral verabreicht
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Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
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oral verabreicht
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Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
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oral verabreicht
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Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
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oral verabreicht
verabreicht durch intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl dosislimitierender Toxizitäten (DLT) und DLT-äquivalenter Toxizitäten
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 28
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Anzahl dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und DLT-äquivalenter Toxizitäten
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Basiswert bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Ansicht des Prüfers auf die Verabreichung des Studienmedikaments zurückzuführen sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Einschätzung des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Studienmedikamentenverabreichung stehen
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Baseline bis zu 3 Jahren
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Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4584180: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4584180: Ansprechrate (ORR)
|
Basiswert bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LY4584180
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8
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PK: Cmax von LY4584180
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Von Baseline bis Tag 8
|
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4584180
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8
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PK: AUC-Zeit-Kurve von LY4584180
|
Von Baseline bis Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 27804
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J6Y-OX-JBFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2025-523601-16-00 (Andere Kennung: EU CTIS Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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