Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STRO-004 hos voksne med refraktær/genopstået metastatisk cancer

3. marts 2026 opdateret af: Sutro Biopharma, Inc.

En fase 1 åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig anti-tumor aktivitet af STRO-004 hos voksne med refraktære/recidiverende metastatiske solide tumorer

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige anti-tumor aktivitet af STRO-004 hos voksne med metastatisk kræft. Denne undersøgelse omfatter 3 dele:

  • Del 1A er en dosiseskalering af STRO-004 monoterapi i udvalgte tumorformer, der almindeligvis udtrykker Tissue Factor (TF).
  • Del 1B er en kohorteekspansion i 1 eller flere typer kræft for yderligere at evaluere en STRO-004 monoterapidosis, fastlægge den bedste dosis til brug i senere faser og undersøge anti-tumor aktivitet.
  • Del 1C er en dosiseskalering af STRO-004 kombineret med pembrolizumab for at vurdere tolerabiliteten og den foreløbige anti-tumor aktivitet af begge lægemidler brugt sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI FCS Sarasota
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mass General Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Pappas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
        • Ledende efterforsker:
          • Andrae Vandross, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sheena Sahota, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Underforsker:
          • Neel Belani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenterede metastatiske eller lokalt avancerede solide tumorer inklusive: Hoved- og halspladecellekarcinom, ikke-småcellet lungekræft, spiserør/mavekræft, kolorektal kræft, pankreasgangsadenokarcinom, livmoderhalskræft, endometriecancer og urothelialt karcinom
  • Alder 18 år eller derover
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Har modtaget alle passende systemiske behandlinger, der er lokalt tilgængelige, og som de er kvalificerede til. For del 1A og 1C er der ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger. For kun del 1B er op til 3 tidligere behandlinger tilladt, undtagen for NSCLC-deltagere med genomiske forandringer, som kan have op til 4 tidligere behandlinger
  • Tilgængelighed af tumorvæv
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagere, der modtager antikoagulantia, skal være på en stabil dosis

Eksklusionskriterier:

  • Øjensygdomme
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Forud eksisterende klinisk signifikante øjenlidelser, aktiv interstitiel lungesygdom, klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom eller andre væsentlige samtidige, ukontrollerede medicinske tilstande
  • Tidligere transplantation af solide organer eller knoglemarv
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk behandlingsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A STRO-004 Monoterapi
Medicin: STRO-004
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1B STRO-004 Monoterapi
Medicin: STRO-004
IV-infusion
Eksperimentel: Del 1C STRO-004 i kombination med Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: STRO-004
IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Indtil dag 21
Indtil dag 21
Del 1A, 1B: Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), med sværhedsgrad fastsat i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 gradueringsskala
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Procentdel af deltagere med kliniske laboratorieafvigelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 gradueringsskalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
Op til 12 måneder
Del 1B: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af deltagere med bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Del 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første forekomst af objektiv respons til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder
Del 1B: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til første forekomst af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
Del 1B: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live 12 måneder efter første dosis af studiebehandlingen
12 måneder
Del 1C: Andel af deltagere med TEAEs, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 gradueringsskalaen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A, 1B, 1C: Plasmakoncentrationer af STRO-004 og dets metabolitter på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1A, 1B, 1C: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Som målt ved cirkulerende antistof mod lægemidlet (ADA) over tid
Op til 12 måneder
Del 1A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Bedste respons på CR eller PR ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Bedste respons på CR eller PR ifølge RECIST V1.1
Del 1A, 1C: Sygdomskontrollate (DCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere med bedste respons på CR, PR eller SD ifølge RECIST V1.1
Op til 12 måneder
Del 1A, 1C: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første forekomst af objektiv respons til tidspunktet for progresiv sygdom (PD) ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
Del 1A,1C: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 12 måneder
Del 1A,1C: 12-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der er i live 12 måneder efter datoen for første dosis af studiemedicin
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutro Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRO-004-ST1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner