Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavskost og Blodsukkerundersøgelse

13. juli 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykemiske effekter af en middelhavs-inspireret kostplan med kartofler hos voksne med prædiabetes

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en sund middelhavskost, der indeholder en medium kartoffel om dagen, har tilsvarende eller ikke-forskellige virkninger på risikofaktorer for type 2-diabetes og hjertesygdom sammenlignet med en sund middelhavskost uden kartofler hos voksne med prædiabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af testkostplanerne og blive bedt om at følge denne kost i 12 uger (84 dage). Testning vil blive udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers, 2-arm parallel, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en middelhavskost, der inkluderer 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal, der erstatter noget korn, eller en traditionel middelhavskosttype uden kartofler. Alt mad vil blive leveret i de 12 ugers forsøgsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-65 år
  • Prædiabetes vurderet ved et HbA1c på 5,7-6,4% eller fastende glukose 100-125 mg/dL ved screening
  • BMI 25-40 kg/m² ved screening

Eksklusionskriterier:

  • HbA1c ≥6,5% ved screening
  • LDL-C (beregnet med Martin-Hopkins-ligningen) ≥190 mg/dL ved screening
  • Hæmoglobin <13,2 g/dL ved screening

  • Fastende triglycerider >350 mg/dL ved screening

    -≥10% ændring i kropsvægt inden for de 6 måneder før inddragelse

  • Blodtryk >140/90 mmHg ved screening
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Recept på blodtrykssænkende, kolesterolsænkende eller blodsukkersænkende lægemidler
  • Indtagelse af kosttilskud, der påvirker de interesserende resultater (dvs. kolesterol, blodtryk eller blodsukkersænkende; C-vitamin eller multivitaminer indeholdende C-vitamin) og ikke er villige til at stoppe i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie med lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
  • Nuværende graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Amning inden for de foregående 6 måneder
  • Allergi/uintolerance/overfølsomhed/utilfredshed med noget mad i undersøgelsens menuer
  • Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
  • Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder
  • Historie med kræft på ethvert sted inden for de sidste 10 år (berettiget hvis ≥10 år uden tilbagefald) eller ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år (berettiget hvis ≥5 år uden tilbagefald)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage fra baseline
  • Følger i øjeblikket en restriktiv eller vægttabsdiæt
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Indtagelse af >14 alkoholiske drikke/uge og/eller ikke villig til at undgå alkoholindtagelse i 48 timer før testbesøg
  • Projektlederens skøn relateret til den potentielle deltagers evne til at overholde undersøgelsens krav, herunder at være i stand til at deltage i besøg
  • Taler og/eller forstår ikke engelsk
  • Ikke villig til at afholde sig fra at donere blod under undersøgelsen
  • Vægt <50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavskost med kartoffel (MED-P)
Middelhavskost, der inkluderer 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal, der erstatter nogle kornprodukter
Andet: Middelhavskost med kartofler
Kosten vil indeholde 1 medium kartoffel/dag/2000 kcal
Aktiv komparator: Traditionel mediterran kostpyramide (MED)
En traditionel mediterran kost, der ikke indeholder kartofler (kartofler er ikke en definerende egenskab for denne kost) og er højere i korn.
Andet: Traditionel mediterran kost
Traditionel mediterran kost med højere indhold af korn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c vil blive målt ved baseline og efter 12 uger og udtrykkes i procent. Ændringen i HbA1c vil blive beregnet ved at trække baselineværdien fra 12-ugers værdien og udtrykkes som procentpointændring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose udtrykt som mg/dL. Ændring i glukose vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i gennemsnitligt blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændring i middelglukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt som mg/dL. Ændring i middelglukose beregnes som middelglukose målt over 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus middelglukose målt over 7 dages CGM-bæring ved baseline.
12 uger
Ændring i gennemsnitlig tid i målområde
Tidsramme: 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige tid i målområde (glukose 70-140 mg/dL) målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt i minutter per dag. Ændring i den gennemsnitlige tid i målområde beregnes som den gennemsnitlige tid i målområde målt over 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus den gennemsnitlige tid i målområde målt over 7 dages CGM-bæring ved baseline.
12 uger
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) udtrykt som variationskoefficienten. Ændring i den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vil blive beregnet som den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet fra 7 dages CGM-bæring ved 12 uger minus den gennemsnitlige glykæmiske variabilitet vurderet fra 7 dages CGM-bæring ved baseline.
12 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende seruminsulin udtrykt som mikro IE/mL. Ændring i insulin vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i homeostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
Den homeostatiske model for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ud fra insulin og glukosemålt i en fastende blodprøve. Beregnes som (insulin × glukose) / 22,5. Ændring i HOMA-IR vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra fasteblodprøve udtrykt i mg/dL. Ændring i LDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastende tilstand udtrykt i mg/dL. Ændring i apolipoprotein B beregnes ved at trække basislinjeværdien fra 12-ugers værdien.
12 uger
Ændring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastende tilstand, udtrykt i mg/dL. Ændring i ikke-HDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier).
12 uger
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodprøve udtrykt i mg/dL.
Ændring i totalt kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra blodprøve taget i fastetilstand udtrykt i mg/dL. Ændring i HDL-kolesterol beregnes som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøve udtrykt i mg/dL. Ændring i triglycerider vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1- og dag 2-værdier).
12 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra fasteblodprøve udtrykt i mg/L. Ændring i C-reaktivt protein vil blive beregnet som gennemsnittet af 12-ugers målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier) minus gennemsnittet af baseline-målingerne (dvs. gennemsnit af dag 1 og dag 2 værdier).
12 uger
Ændring i centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Central blodtryk målt ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger. Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutværdien.
12 uger
Ændring i perifer systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Perifert blodtryk målt ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger. Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutpunktsværdien.
12 uger
Ændring i Carotis-Femoral Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
Målt vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og efter 12 uger. Ændringen beregnes ved at trække baselineværdien fra slutværdien.
12 uger
Ændring i partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, triglyceridrige lipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
Målt via kernemagnetisk resonans
12 uger
Kosttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil udfylde en spørgeskema, som vi tidligere har udviklet til at vurdere kosttilfredshed efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Potato Research & Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

SAP og protokollen vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov inden indskrivning påbegyndes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger