Badanie diety śródziemnomorskiej i poziomu cukru we krwi
Efekty glikemiczne śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego zawierającego ziemniaki u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Petersen, PhD
- Numer telefonu: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacey Meily
- Numer telefonu: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 25-65 lat
- Stan przedcukrzycowy określony stężeniem HbA1c 5,7-6,4% lub glukozą na czczo 100-125 mg/dL podczas badania przesiewowego
- BMI 25-40 kg/m² podczas badania przesiewowego
Kryteria wykluczenia:
- HbA1c ≥6,5% podczas badania przesiewowego
- LDL-C (obliczony równaniem Martina-Hopkinsa) ≥190 mg/dL podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina <13,2 g/dL podczas badania przesiewowego
Trójglicerydy na czczo >350 mg/dL podczas badania przesiewowego
-≥10% zmiana masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Ciśnienie krwi >140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżających stężenie lipidów lub glukozy
- Przyjmowanie suplementów wpływających na badane parametry (tj. obniżających stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę; witaminy C lub multiwitamin zawierających witaminę C) i niezgoda na zaprzestanie ich stosowania w trakcie badania
- Wywiad w kierunku chorób wątroby, nerek lub autoimmunologicznych
- Przebyte incydenty sercowo-naczyniowe (np. udar, zawał serca)
- Obecna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia/nietolerancja/nadwrażliwość/niechęć do jakichkolwiek produktów spożywczych w menu badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie doustnych steroidów w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wywiad w kierunku nowotworów w dowolnej lokalizacji w ciągu ostatnich 10 lat (kwalifikowalni, jeśli ≥10 lat bez nawrotu) lub raka skóry innego niż czerniak w ciągu ostatnich 5 lat (kwalifikowalni, jeśli ≥5 lat bez nawrotu)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od punktu wyjściowego
- Obecne stosowanie diety restrykcyjnej lub odchudzającej
- Przebyta operacja bariatryczna
- Spożycie >14 drinków alkoholowych/tydzień i/lub niezgoda na unikanie alkoholu przez 48 godzin przed wizytami testowymi
- Decyzja głównego badacza dotycząca zdolności potencjalnego uczestnika do przestrzegania wymagań badania, w tym możliwości przybycia na wizyty
- Nieznajomość języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
- Niezgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Masa ciała <110 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska z ziemniakami (MED-P)
Dieta w stylu śródziemnomorskim zawierająca 1 średniego ziemniaka/dzień/2000 kcal zastępując część zbóż
|
Dieta będzie zawierać 1 średniego ziemniaka/dzień/2000 kcal
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny śródziemnomorski wzorzec żywieniowy (MED)
Tradycyjna dieta śródziemnomorska, która nie zawiera ziemniaków (ziemniaki nie są charakterystycznym elementem tej diety) i jest bogatsza w zboża.
|
Tradycyjna dieta śródziemnomorska z większą zawartością zbóż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c będzie oceniany na początku badania i po 12 tygodniach oraz wyrażony w procentach.
Zmiana w HbA1c zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 tygodniach i wyrażona jako zmiana w punktach procentowych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo wyrażona w mg/dL.
Zmiana stężenia glukozy będzie obliczona jako średnia z pomiarów z 12 tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego stężenia glukozy oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona jako mg/dL.
Zmiana średniego stężenia glukozy będzie obliczana jako średnie stężenie glukozy ocenione na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średnie stężenie glukozy ocenione na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania. |
12 tygodni
|
|
Zmiana średniego czasu w zakresie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniego czasu w zakresie (glukoza 70-140 mg/dL) ocenianego za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona w minutach na dzień.
Zmiana średniego czasu w zakresie będzie obliczana jako średni czas w zakresie oceniony na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średni czas w zakresie oceniony na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej zmienności glikemii ocenianej za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wyrażona jako współczynnik zmienności.
Zmiana średniej zmienności glikemii zostanie obliczona jako średnia zmienność glikemii oceniana na podstawie 7 dni noszenia CGM w 12. tygodniu minus średnia zmienność glikemii oceniana na podstawie 7 dni noszenia CGM na początku badania.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo wyrażona w mikro IU/ml.
Zmiana stężenia insuliny będzie obliczana jako średnia z pomiarów po 12 tygodniach (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w homeostatycznym modelu oporności na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Model homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężenia insuliny i glukozy zmierzonych w próbce krwi pobranej na czczo.
Obliczany jako (insulina × glukoza) / 22,5.
Zmiana HOMA-IR zostanie obliczona jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażone w mg/dL.
Zmiana w LDL-cholesterolze będzie obliczana jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/dL.
Zmiana stężenia apolipoproteiny B zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie badania krwi na czczo, wyrażone w mg/dL.
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL będzie obliczana jako średnia z pomiarów w 12. tygodniu (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie badania krwi na czczo wyrażone w mg/dL.
Zmiana całkowitego cholesterolu zostanie obliczona jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/dL.
Zmiana stężenia cholesterolu HDL będzie obliczana jako średnia z pomiarów z 12. tygodnia (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażone w mg/dL.
Zmiana stężenia trójglicerydów będzie obliczana jako średnia z pomiarów 12-tygodniowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbki krwi pobranej na czczo, wyrażone w mg/L.
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego będzie obliczana jako średnia z pomiarów po 12 tygodniach (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2) minus średnia z pomiarów wyjściowych (tj. średnia z wartości z dnia 1 i dnia 2).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana centralnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi centralne mierzone za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmianę obliczy się przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości końcowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana obwodowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi obwodowe mierzone za pomocą urządzenia SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości końcowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone oceniane za pomocą SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na początku badania i po 12 tygodniach.
Zmiana będzie obliczana przez odjęcie wartości początkowej od wartości końcowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wielkości cząstek i liczby cząsteczek LDL, HDL oraz lipoprotein bogatych w trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie z Diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełnią ankietę, którą wcześniej opracowaliśmy w celu oceny zadowolenia z diety po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .