Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla Dieta Mediterranea e la Glicemia

13 luglio 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effetti Glicemici di un Modello Dietetico in Stile Mediterraneo Contentente Patate in Adulti con Prediabete

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se una sana dieta mediterranea contenente una patata media/giorno abbia effetti equivalenti o non diversi sui fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiache rispetto a una sana dieta mediterranea senza patate in adulti con prediabete. I partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle diete test e verrà chiesto loro di consumare questa dieta per 12 settimane (84 giorni). I test verranno condotti all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione controllato randomizzato di 12 settimane con 2 bracci paralleli. I partecipanti verranno randomizzati a una dieta di tipo mediterraneo che include 1 patata media/giorno/2000 kcal sostituendo alcuni cereali, oppure a un modello dietetico mediterraneo tradizionale senza patate. Tutto il cibo sarà fornito per la durata dello studio di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7206
  • Email: kup63@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Meily
  • Numero di telefono: 814-863-8622
  • Email: sas117@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-65 anni
  • Prediabete valutato con HbA1c 5,7-6,4% o glicemia a digiuno 100-125 mg/dL allo screening
  • BMI 25-40 kg/m² allo screening

Criteri di esclusione:

  • HbA1c ≥6,5% allo screening
  • LDL-C (calcolato con l'equazione di Martin-Hopkins) ≥190 mg/dL allo screening
  • Emoglobina <13,2 g/dL allo screening

  • Trigliceridi a digiuno >350 mg/dL allo screening

    - Variazione ponderale ≥10% nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

  • Pressione arteriosa >140/90 mmHg allo screening
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Assunzione di integratori che influenzano gli esiti di interesse (es. riduzione di lipidi, pressione arteriosa o glucosio; vitamina C o multivitaminici contenenti vitamina C) e non disponibilità a interromperne l'assunzione durante il periodo di studio
  • Storia di malattie epatiche, renali o autoimmuni
  • Pregresso evento cardiovascolare (es. ictus, infarto)
  • Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Allattamento nei 6 mesi precedenti
  • Allergia/intolleranza/sensibilità/avversione verso qualsiasi alimento presente nei menu dello studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Uso di steroidi orali nel mese precedente
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (eleggibile se ≥10 anni senza recidiva) o cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni (eleggibile se ≥5 anni senza recidiva)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dal baseline
  • Attuale regime dietetico restrittivo o dimagrante
  • Pregresso intervento di chirurgia bariatrica
  • Assunzione di >14 bevande alcoliche/settimana e/o non disponibilità ad evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test
  • Discrezionalità del Principal Investigator riguardo alla capacità del potenziale partecipante di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di partecipare alle visite
  • Non parla e/o non comprende l'inglese
  • Non disponibilità ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
  • Peso <50 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta in stile mediterraneo con patate (MED-P)
Dieta in stile mediterraneo che include 1 patata media/giorno/2000 kcal sostituendo alcuni cereali
Altro: Dieta in stile mediterraneo con patate
La dieta conterrà 1 patata media/giorno/2000 kcal
Comparatore attivo: Schema dietetico mediterraneo di tipo tradizionale (MED)
Una dieta mediterranea di stile tradizionale che non contiene patate (le patate non sono una caratteristica distintiva di questa dieta) ed è più ricca di cereali.
Altro: Dieta mediterranea di stile tradizionale
Dieta mediterranea di stile tradizionale più ricca di cereali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c sarà valutata al basale e a 12 settimane e sarà espressa in percentuale. La variazione dell'HbA1c sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 12 settimane e sarà espressa come variazione in punti percentuali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno espressa in mg/dL. La variazione della glicemia sarà calcolata come media delle misure delle 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della glicemia media valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa in mg/dL. La variazione della glicemia media sarà calcolata come la glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM alla settimana 12 meno la glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione del tempo medio in range
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del tempo medio in intervallo (glucosio 70-140 mg/dL) valutato mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espresso in minuti al giorno. La variazione del tempo medio in intervallo sarà calcolata come il tempo medio in intervallo valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM alla settimana 12 meno il tempo medio in intervallo valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della variabilità glicemica media valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa come coefficiente di variabilità. La variazione della variabilità glicemica media sarà calcolata come la variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM a 12 settimane meno la variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'insulina sierica a digiuno espressa in micro UI/mL. La variazione dell'insulina sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione del modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolato da insulina e glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5. La variazione di HOMA-IR sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
12 settimane
Variazione del Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo LDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dell'apolipoproteina B sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 12 settimane.
12 settimane
Variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo non-HDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo totale sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo HDL sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato tramite prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dei trigliceridi sarà calcolata come media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/L. La variazione della proteina C-reattiva sarà calcolata come la media delle misure a 12 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
12 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna centrale misurata valutata utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore del punto finale.
12 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione sanguigna periferica misurata valutata utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore finale.
12 settimane
Variazione della Velocità dell'Onda di Polso Carotideo-Femorale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato valutato utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 12 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore al punto finale.
12 settimane
Variazione delle dimensioni delle particelle e del numero di LDL, HDL e lipoproteine ricche di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato tramite Risonanza Magnetica Nucleare
12 settimane
Soddisfazione della Dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno un sondaggio che abbiamo precedentemente sviluppato per valutare la soddisfazione della dieta a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alliance for Potato Research & Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il SAP e il protocollo saranno pubblicati su clinicaltrials.gov prima dell'inizio dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni