Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vens stase og hjertekirurgi-associeret akut nyreskade

13. november 2025 opdateret af: Zhuan Zhang

Intraoperativ venøs kongestion og hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI): et prospektivt kohortestudie

Venøst tryk overses ofte som en vigtig hemodynamisk parameter. Forhøjet venøst tryk og blodstase i organgvæv kan føre til interstitielt ødem. Intraoperativ venøs blodstase kan hurtigt øge interstitielle tryk i organgvæv, især i organer indkapslet af vævsenveloper, såsom nyrerne, og derved hurtigt reducere den effektive cirkulerende blodgennemstrømning til organet. Systemisk venøs blodstase, som har tendens til at forekomme hos patienter med højresidigt hjertesvigt eller lungeforhøjet blodtryk, såvel som hos patienter med væskeoverbelastning, kan føre til intraoperativ stase i flere organer og væv, og mediere udviklingen af multisystemkomplikationer, herunder akut nyreskade. Derfor er rettidig, effektiv og præcis intraoperativ vurdering af systemisk venøs blodstase særlig vigtig.

Når højresidigt hjertesvigt og/eller volumenoverbelastning opstår i kroppen, overføres ændringer i højre atrietryk til venøse systemer i organer over hele kroppen, med udvidelse af vena cava inferior (IVC), obstruktion af blodtilbagevending fra lever-, portale- og nyrevener, og unormale venøse flow-signaler og ændrede ultralyds-Doppler-flowmønstre.

Hovedformålet med denne prospektive kohortestudie er at undersøge, om intraoperativ systemisk venøs kongestion under hjertekirurgi er associeret med postoperativ CSA-AKI. Ved at gøre dette søger vi at identificere en lovende fysiologisk markør, der kan give tegn til forudsigelse af CSA-AKI. Denne studie vil også undersøge forholdet mellem intraoperativ systemisk venøs kongestion og postoperative komplikationer, og udforske forholdet mellem hver separat venøs kongestion og AKI efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Rekruttering
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi;
  2. ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for TEE;
  2. Akut hjertekirurgi;
  3. Større kar-kirurgi;
  4. Re-hjertekirurgi;
  5. Unormal præoperativ nyrefunktion;
  6. Svær kronisk nyresygdom (estimerede glomerulære filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m² eller dialyse);
  7. Historie med nyretransplantation;
  8. Svær infektion, der kræver kontinuerlig antibiotikabehandling;
  9. Svær præoperativ hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%;
  10. En kritisk præoperativ tilstand (mekanisk cirkulatorisk støtte, ekstrakorporal membranoxygenation, igangværende renal erstatningsterapi [RRT], mekanisk ventilation eller hjertestop, der nødvendiggør genoplivning);
  11. Multi-organ dysfunktion;
  12. Kendte tilstande, der kan forstyrre vurderingen eller fortolkningen af levervene, portvens blodgennemstrømning (såsom leverskrumpe eller portalvenetrombose) eller nyrevenens blodgennemstrømning og nyrearteriens blodgennemstrømning (såsom urinvejsobstruktion);
  13. Planlagt hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær assist-device;
  14. Graviditet;
  15. Utilstrækkelig ultralydsbilleddannelse;
  16. Genstart af CPB efter første CPB-ophør under operationen;
  17. Behov for hjerteassist-enheder (ECMO, IABP eller ventrikulær assist-device) efter CPB intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltager
Voksne patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi
Andet: indsamling af demografiske karakteristika og komorbiditeter
  1. køn, alder, BMI, ASA-klassifikation, NYHA (New York Heart Association) klassifikation.
  2. rygehistorie, medicinsk historik (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, apopleksi, anæmi, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, præoperativ atrieflimren, perifer arteriel sygdom), præoperativ ACEI, ARB, beta-blokkere, sløjfedannende diuretika, kontrastmiddel, aspirin og spironolakton brug.
Andet: kirurgi-relaterede parametre og nyrefunktionsvurderinger
  1. operationstype, operationsvarighed, CBP-varighed, aortaklemmevarighed, blodtab, intraoperativ væsketilførsel, intraoperativ urinproduktion, intraoperativ blodtransfusion, intraoperative anæstetika og vasoaktive lægemidler.
  2. baseline og postoperativ eGFR, varighed af mekanisk ventilation, varighed af vasopressorstøtte, postoperativ CRRT-initiering, større blødning, dyb sternal sårinfektion/mediastinitis, kirurgisk re-intervention, ICU-opholdsvarighed, hospitalsopholdsvarighed, postoperativt apopleksi, postoperativ delirium, komplikationer op til 30 dage efter operation, 30-dages indlæggelsesdødelighed, overlevelsestatus ved udskrivning og etårs opfølgning.
  3. et sammensat endepunkt for større komplikationer efter operation defineret som mindst én af følgende: død, forlænget ventilation (>24 timer), apopleksi, svær AKI, dyb sternal sårinfektion og reoperation af enhver årsag.
  4. CSA-AKI diagnosticeret ved hjælp af KDIGO-kriterierne.
  5. vurdering af akut nyresygdom.
  6. større uønskede nyrehændelser.
Andet: indsamling af biologiske (laboratorie) parametre
  1. LKC, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, serum amyloid A, procalcitonin, katekolaminer, kortisol, SOD.
  2. kreatinin, urinsyre, BUN, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, højfølsom troponin, NT pro-BNP, BNP.
  4. hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, arterielt laktat, leverenzymer.
Andet: indsamling af hemodynamiske parametre
  1. blodtryk, puls, centralt venetryk (CVP);
  2. cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), slagvolumenvariation (SVV);
  3. intra-abdominalt tryk;
  4. dosis af vaskulært aktive lægemidler i den første time på intensivafdelingen.
Andet: indsamling af ekokardiografiske parametre og venøse ultralydsvurderinger
  1. Venstre ventrikels systoliske funktion, inklusive LVOT, LVEF, MPI; venstre ventrikels diastoliske funktion, inklusive mitralflow-afledte Doppler-indeks, pulmonalvene Doppler-indeks.
  2. Højre ventrikels systoliske funktion, inklusive TAPSE. Højre ventrikels diastoliske funktion, afledt fra en lebervene-flow i fravær af dysrytmi eller pacemaker.
  3. Undermundshule (IVC) målinger.
  4. Levervene Doppler-parametre.
  5. Portåre Doppler-parametre.
  6. Nyrevene Doppler-parametre.
  7. Nyreslagsåre blodflow Doppler-parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade defineret ved en stigning i serumkreatinin på ≥150 % af udgangsværdien eller en stigning på 0,3 mg/dL eller mere inden for en sammenhængende periode på 48 timer. (KDIGO-kriterier)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuan Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs overbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner