Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering vs. centerbaseret rehabilitering for psykisk velvære efter CABG

14. november 2025 opdateret af: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Effekten af hjemmebaseret telerehabilitering versus centerbaseret hjerterehabilitering på angst, depression og livskvalitet efter bypassoperation: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at afgøre, om et 12-ugers hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram (HBTCR) er lige så effektivt som traditionel centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR) til at forbedre psykisk velvære (angst og depression) og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået bypassoperation (CABG). En tredje gruppe, der modtager sædvanlig pleje, fungerede som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykisk belastning, såsom angst og depression, er almindelig efter koronar bypass-kirurgi (CABG) og påvirker rekonvalescensen og livskvaliteten negativt. Selvom centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR) effektivt adresserer disse problemer, er deltagelsen ofte begrænset af barrierer som transport, omkostninger og tidsplanlægning. Hjembaseret telerehabilitering (HBTCR) tilbyder en potentiel løsning. Denne single-center, prospektive, tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af HBTCR versus CBCR og sædvanlig behandling. I alt 110 klinisk stabile patienter, 4-8 uger efter CABG, blev tilfældigt tildelt i et 1:1:1 forhold til en HBTCR-gruppe, en CBCR-gruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsperioden var 12 uger. Undersøgelsen hypotetiserede, at HBTCR-programmet, som inkluderer en personlig træningsplan, fjernovervågning via en wearabel enhed og mobilapp, og ugentlig psykosocial støtte fra en sygeplejerske, ville være lige så effektivt som det traditionelle superviserede personlige CBCR-program i at reducere symptomer på angst og depression og forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-75 år.
  • 4-8 uger efter coronar bypass operation (CABG).
  • I klinisk stabil tilstand.
  • Havde adgang til en smartphone og var villige til at bruge den til programmet.
  • Villige til at deltage i et 12-ugers genoptræningsprogram.
  • Gav skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af svære og ustabile komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret hjerteinsufficiens, nyligt slagtilfælde).
  • Svære ortopædiske begrænsninger, der ville forhindre deltagelse i motion.
  • Signifikant kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der ville forstyrre deltagelsen.
  • Uformåen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe (HBTCR)
Deltagerne modtog et personligt tilpasset 12-ugers træningsprogram, som de skulle udføre derhjemme. De blev udstyret med en bærbar pulsmonitor og en mobilapplikation til at logge deres aktiviteter. En dedikeret hjerterehabiliteringssygeplejerske kontaktede hver patient ugentligt via telefon eller videopkald for at gennemgå fremskridt, justere træningsplanen og yde struktureret psykosocial støtte og vejledning.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret telerehabilitering kardiorehabilitering
Et 12-ugers struktureret og fjernovervåget hjerterehabiliteringsprogram, der inkluderer en personlig træningsordination (aerob træning og styrketræning), fjernovervågning med en bærbar pulssensor og mobilapp, samt ugentlig en-til-en psykosocial støtte og vejledning via telefon eller videopkald fra en rehabiliteringssygeplejerske.
Aktiv komparator: Centerbaseret Hjerterehabiliteringsgruppe
Deltagerne deltog i 36 overvågede sessioner på hospitalets hjerterehabiliteringscenter over 12 uger (3 sessioner/uge). Hver session inkluderede aerobe og modstandsøvelser. Derudover deltog patienterne i ugentlige gruppesessioner til sundhedsundervisning og psykosocial støtte, der dækkede emner som stresshåndtering og copingstrategier.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret telerehabilitering kardiorehabilitering
Et 12-ugers struktureret og fjernovervåget hjerterehabiliteringsprogram, der inkluderer en personlig træningsordination (aerob træning og styrketræning), fjernovervågning med en bærbar pulssensor og mobilapp, samt ugentlig en-til-en psykosocial støtte og vejledning via telefon eller videopkald fra en rehabiliteringssygeplejerske.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog sædvanlig behandling, som omfattede standard medicinsk rådgivning efter operationen og sundhedsoplysningspjecer med detaljerede generelle anbefalinger for kost, medicin og fysisk aktivitet. De modtog ikke nogen struktureret træningsordination eller formel psykologisk støtte fra studieteamet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig behandling
Standard postoperativ pleje inklusive ordinerede lægemidler og rutinemæssig opfølgning, suppleret med sundhedsoplysningspjecer om livsstilsændringer. Der blev ikke givet struktureret eller vejledet genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Udgangspunkt, 12 uger
Ændringen fra baseline i Hamilton Angstskala (HAMA) scoren. HAMA-skalaen er en kliniker-vurderet skala, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Udgangspunkt, 12 uger
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen fra baseline i 17-punkts Hamilton Depressionsskala (HAMD) scoren. HAMD er en kliniker-vurderet skala, hvor højere score indikerer større symptomsværhedsgrad.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen fra baseline i score på Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 vurderer otte domæner: Fysisk Funktionsniveau (PF), Rollebegrænsninger på Grund af Fysisk Helbred (RP), Kropslige Smerter (BP), Generel Helbredstilstand (GH), Vitalitet (VT), Socialt Funktionsniveau (SF), Rollebegrænsninger på Grund af Følelsesmæssige Problemer (RE), og Mentalt Helbred (MH). Score for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO₂ peak)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen fra baseline i VO₂ peak, et mål for kardiopulmonal fitness, vurderet via en fysisk test. Enhed: mL/kg/min.
Baseline, 12 uger
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen fra baseline i den distance en patient kan gå på seks minutter, som måler funktionel træningskapacitet. Enhed: Meter.
Baseline, 12 uger
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringen fra baseline i LVEF, vurderet ved ekkokardiografi. Enhed: Procent (%).
Baseline, 12 uger
Overholdelsesrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, 12 uger
Procentdelen af gennemførte hjerterehabiliteringssessioner ud af de samlede ordinerede sessioner for HBTCR- og CBCR-grupperne.
Gennem undersøgelsesafslutning, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S00775-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger