Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja telemedyczna a rehabilitacja stacjonarna w zakresie dobrostanu psychicznego po CABG

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Wpływ domowej telerehabilitacji w porównaniu z ośrodkową rehabilitacją kardiologiczną na lęk, depresję i jakość życia po pomostowaniu aortalno-wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu określenie, czy 12-tygodniowy program domowej tele-rehabilitacji (HBTCR) jest równie skuteczny jak tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku (CBCR) w poprawie dobrostanu psychicznego (lęk i depresja) oraz jakości życia u pacjentów po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG). Trzecia grupa otrzymująca standardową opiekę służyła jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres psychiczny, taki jak lęk i depresja, jest powszechny po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG) i negatywnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia. Chociaż ośrodkowa rehabilitacja kardiologiczna (CBCR) skutecznie rozwiązuje te problemy, uczestnictwo jest często ograniczane przez bariery, takie jak dojazd, koszty i harmonogram. Domowa tele-rehabilitacja (HBTCR) oferuje potencjalne rozwiązanie. To jednocentowe, prospektywne, trójramienne randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności HBTCR z CBCR i standardową opieką. Łącznie 110 klinicznie stabilnych pacjentów, 4-8 tygodni po CABG, zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy HBTCR, grupy CBCR lub grupy kontrolnej. Okres interwencji trwał 12 tygodni. Badanie zakładało, że program HBTCR, który obejmuje spersonalizowany plan ćwiczeń, zdalny monitoring za pomocą urządzenia noszonego i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe wsparcie psychospołeczne od pielęgniarki, będzie równie skuteczny jak tradycyjny nadzorowany osobisty program CBCR w redukcji objawów lęku i depresji oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 30-75 lat.
  • 4-8 tygodni po pomostowaniu aortalno-wieńcowym (CABG).
  • W stanie klinicznie stabilnym.
  • Mieli dostęp do smartfona i byli gotowi go używać w programie.
  • Gotowi do uczestnictwa w 12-tygodniowym programie rehabilitacji.
  • Wyrażili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkich i niestabilnych chorób współistniejących (np. niekontrolowana niewydolność serca, niedawny udar).
  • Ciężkie ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające udział w ćwiczeniach.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, które zakłóciłyby uczestnictwo.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa domowej telerehabilitacji (HBTCR)
Uczestnicy otrzymali spersonalizowany 12-tygodniowy program ćwiczeń do wykonywania w domu. Otrzymali noszony monitor tętna oraz aplikację mobilną do rejestrowania swoich aktywności. Wyspecjalizowana pielęgniarka rehabilitacji kardiologicznej kontaktowała się z każdym pacjentem co tydzień telefonicznie lub przez wideorozmowę, aby przejrzeć postępy, dostosować plan ćwiczeń oraz zapewnić ustrukturyzowane wsparcie psychospołeczne i poradnictwo.
Behawioralne: Domowa Telemedyczna Rehabilitacja Kardiologiczna
12-tygodniowy, ustrukturyzowany i zdalnie monitorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący spersonalizowaną receptę ćwiczeń (trening aerobowy i oporowy), zdalne monitorowanie za pomocą noszonego czujnika tętna i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe indywidualne wsparcie psychospołeczne i poradnictwo przez telefon lub wideorozmowę z pielęgniarką rehabilitacyjną.
Aktywny komparator: Grupa Ośrodkowej Rehabilitacji Kardiologicznej (CBCR)
Uczestnicy uczestniczyli w 36 nadzorowanych sesjach w szpitalnym ośrodku rehabilitacji kardiologicznej przez 12 tygodni (3 sesje/tydzień). Każda sesja obejmowała ćwiczenia aerobowe i oporowe. Dodatkowo pacjenci uczestniczyli w cotygodniowych sesjach grupowych z zakresu edukacji zdrowotnej i wsparcia psychospołecznego, obejmujących tematy takie jak zarządzanie stresem i strategie radzenia sobie.
Behawioralne: Domowa Telemedyczna Rehabilitacja Kardiologiczna
12-tygodniowy, ustrukturyzowany i zdalnie monitorowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący spersonalizowaną receptę ćwiczeń (trening aerobowy i oporowy), zdalne monitorowanie za pomocą noszonego czujnika tętna i aplikacji mobilnej oraz cotygodniowe indywidualne wsparcie psychospołeczne i poradnictwo przez telefon lub wideorozmowę z pielęgniarką rehabilitacyjną.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę, która obejmowała rutynowe porady medyczne pooperacyjne oraz broszury edukacyjne ze szczegółowymi ogólnymi zaleceniami dotyczącymi diety, leków i aktywności fizycznej. Nie otrzymali oni od zespołu badawczego żadnego ustrukturyzowanego planu ćwiczeń ani formalnego wsparcia psychologicznego.
Behawioralne: Standardowa Opieka
Standardowa opieka pooperacyjna obejmująca przepisane leki i rutynowe kontrole, uzupełniona broszurami edukacyjnymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia. Nie zapewniono zorganizowanej ani nadzorowanej rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali lęku Hamiltona (HAMA). Skala HAMA jest skalą ocenianą przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji Hamiltona (HAMD) składającej się z 17 pozycji. HAMD jest skalą ocenianą przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w skalach od punktu wyjściowego w badaniu Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 ocenia osiem dziedzin: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Ograniczona Problemi Fizycznymi (RP), Ból Ciała (BP), Ogólne Zdrowie (GH), Witalność (VT), Funkcjonowanie Społeczne (SF), Rola Ograniczona Problemi Emocjonalnymi (RE) oraz Zdrowie Psychiczne (MH). Wyniki w każdej dziedzinie mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (VO₂ peak)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana wartości szczytowego zużycia tlenu (VO₂) od wartości wyjściowej, mierząca wydolność krążeniowo-oddechową, oceniana za pomocą testu wysiłkowego. Jednostka: ml/kg/min.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
Zmiana w odległości przejścia w teście 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w odległości, jaką pacjent może przejść w ciągu sześciu minut, mierząca zdolność do wysiłku funkcjonalnego. Jednostka: Metry.
Początkowa, 12 tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
Zmiana wartości LVEF w porównaniu do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą echokardiografii. Jednostka: Procent (%).
Początkowa, 12 tygodni
Wskaźnik Przestrzegania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, 12 tygodni
Odsetek ukończonych sesji rehabilitacji kardiologicznej w stosunku do ogólnej liczby przepisanych sesji dla grup HBTCR i CBCR.
Do zakończenia badania, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S00775-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami