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Tele-riabilitazione vs. Riabilitazione in Centro per il Benessere Psicologico Dopo CABG

14 novembre 2025 aggiornato da: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

L'Impatto della Teleriabilitazione Domiciliare Rispetto alla Riabilitazione Cardiaca Centro-Based su Ansia, Depressione e Qualità della Vita Dopo l'Innesto di Bypass dell'Arteria Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare se un programma di teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) di 12 settimane sia altrettanto efficace della tradizionale riabilitazione cardiologica basata su centri (CBCR) nel migliorare il benessere psicologico (ansia e depressione) e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito un intervento di bypass coronarico (CABG). Un terzo gruppo che riceve le cure abituali ha funto da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disagio psicologico, come ansia e depressione, è comune dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) e influisce negativamente sul recupero e sulla qualità della vita. Mentre la riabilitazione cardiaca basata sul centro (CBCR) affronta efficacemente questi problemi, la partecipazione è spesso limitata da barriere come viaggi, costi e programmazione. La teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) offre una potenziale soluzione. Questo studio randomizzato controllato prospettico a tre bracci, monocentrico, è stato progettato per confrontare l'efficacia di HBTCR rispetto a CBCR e alle cure abituali. Un totale di 110 pazienti clinicamente stabili, 4-8 settimane dopo CABG, sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1:1 a un gruppo HBTCR, a un gruppo CBCR o a un gruppo di controllo. Il periodo di intervento è stato di 12 settimane. Lo studio ha ipotizzato che il programma HBTCR, che include un piano di esercizi personalizzato, monitoraggio remoto tramite dispositivo indossabile e app mobile e supporto psicosociale settimanale da parte di un infermiere, sarebbe stato efficace quanto il tradizionale programma CBCR supervisionato di persona nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 75 anni.
  • 4-8 settimane dopo intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • In condizioni clinicamente stabili.
  • Avevano accesso a uno smartphone ed erano disposti a utilizzarlo per il programma.
  • Disponibili a partecipare a un programma di riabilitazione di 12 settimane.
  • Hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità gravi e instabili (ad esempio, insufficienza cardiaca non controllata, ictus recente).
  • Limitazioni ortopediche gravi che impedirebbero la partecipazione all'esercizio fisico.
  • Compromissione cognitiva significativa o disturbi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Teleriabilitazione Domiciliare (HBTCR)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di esercizi personalizzato della durata di 12 settimane da svolgere a casa. È stato fornito loro un monitor della frequenza cardiaca indossabile e un'applicazione mobile per registrare le proprie attività. Un infermiere dedicato alla riabilitazione cardiaca ha contattato settimanalmente ogni paziente tramite telefono o videochiamata per rivedere i progressi, adeguare il programma di esercizi e fornire supporto psicosociale strutturato e consulenza.
Comportamentale: Riabilitazione Cardiologica Domiciliare con Teleriabilitazione
Un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e monitorato a distanza della durata di 12 settimane, comprendente una prescrizione di esercizi personalizzata (allenamento aerobico e di resistenza), il monitoraggio remoto tramite un sensore di frequenza cardiaca indossabile e un'app mobile, e supporto psicologico e counseling settimanali individuali tramite telefono o videochiamata con un infermiere riabilitativo.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Cardiologica in Struttura (CBCR)
I partecipanti hanno frequentato 36 sedute supervisionate presso il centro di riabilitazione cardiaca dell'ospedale nell'arco di 12 settimane (3 sedute/settimana). Ogni sessione includeva esercizi aerobici e di resistenza. Inoltre, i pazienti hanno partecipato a sessioni di gruppo settimanali per l'educazione sanitaria e il supporto psicosociale, trattando argomenti come la gestione dello stress e le strategie di coping.
Comportamentale: Riabilitazione Cardiologica Domiciliare con Teleriabilitazione
Un programma di riabilitazione cardiaca strutturato e monitorato a distanza della durata di 12 settimane, comprendente una prescrizione di esercizi personalizzata (allenamento aerobico e di resistenza), il monitoraggio remoto tramite un sensore di frequenza cardiaca indossabile e un'app mobile, e supporto psicologico e counseling settimanali individuali tramite telefono o videochiamata con un infermiere riabilitativo.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali, che includevano consigli medici postoperatori standard e opuscoli di educazione sanitaria che dettagliavano raccomandazioni generali per dieta, farmaci e attività fisica. Non hanno ricevuto alcuna prescrizione di esercizio strutturata o supporto psicologico formale dal team di studio.
Comportamentale: Assistenza Standard
Cure postoperatorie standard inclusi i farmaci prescritti e il follow-up di routine, integrate con opuscoli di educazione sanitaria sulla modifica dello stile di vita. Non è stata fornita alcuna riabilitazione strutturata o supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale del punteggio della Scala di Hamilton per l'Ansia (HAMA). La scala HAMA è una scala valutata dal clinico in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 12 settimane
Variazione dei Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAMD). L'HAMD è una scala valutata dal clinico in cui punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale nei punteggi del Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 valuta otto domini: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH). I punteggi per ciascun dominio variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale del VO₂ di picco, una misura della capacità cardiorespiratoria, valutata mediante un test da sforzo. Unità: mL/kg/min.
Baseline, 12 settimane
Variazione della Distanza Percorsa in 6 Minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale della distanza che un paziente può percorrere in sei minuti, misurando la capacità di esercizio funzionale. Unità: Metri.
Baseline, 12 settimane
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La variazione rispetto al basale della Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (LVEF), valutata mediante ecocardiografia. Unità di misura: Percentuale (%).
Baseline, 12 settimane
Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
La percentuale di sessioni di riabilitazione cardiaca completate sul totale delle sessioni prescritte per i gruppi HBTCR e CBCR.
Fino al completamento dello studio, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S00775-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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