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Telerehabilitation vs. zentrumsbasierte Rehabilitation für das psychische Wohlbefinden nach CABG

14. November 2025 aktualisiert von: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Die Auswirkung von telerehabilitativen Maßnahmen zu Hause im Vergleich zu kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen in Zentren auf Angst, Depression und Lebensqualität nach einer Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein 12-wöchiges telerehabilitatives Heimprogramm (HBTCR) genauso effektiv ist wie eine traditionelle kardiologische Rehabilitation im Zentrum (CBCR) bei der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens (Angst und Depression) und der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben. Eine dritte Gruppe, die eine übliche Behandlung erhielt, diente als Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychische Belastungen wie Angst und Depression sind nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) häufig und beeinträchtigen die Genesung und Lebensqualität negativ. Während die zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation (CBCR) diese Probleme wirksam angeht, wird die Teilnahme oft durch Barrieren wie Anreise, Kosten und Terminplanung eingeschränkt. Die hausbasierte Telerehabilitation (HBTCR) bietet eine mögliche Lösung. Diese monozentrische, prospektive, dreigruppige randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von HBTCR im Vergleich zu CBCR und Standardversorgung zu vergleichen. Insgesamt 110 klinisch stabile Patienten, 4-8 Wochen nach CABG, wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer HBTCR-Gruppe, einer CBCR-Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsdauer betrug 12 Wochen. Die Studie ging von der Hypothese aus, dass das HBTCR-Programm, das einen personalisierten Trainingsplan, Fernüberwachung über ein Wearable und eine mobile App sowie wöchentliche psychosoziale Unterstützung durch eine Pflegekraft umfasst, genauso effektiv sein würde wie das traditionelle betreute persönliche CBCR-Programm bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 75 Jahren.
  • 4-8 Wochen nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • In klinisch stabiler Verfassung.
  • Zugang zu einem Smartphone und Bereitschaft, es für das Programm zu nutzen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerer und instabiler Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, kürzlicher Schlaganfall).
  • Schwere orthopädische Einschränkungen, die eine Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbasierte Telerehabilitation (HBTCR)-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes 12-wöchiges Bewegungsprogramm, das sie zu Hause durchführen konnten. Sie wurden mit einem tragbaren Herzfrequenzmessgerät und einer mobilen Anwendung zur Protokollierung ihrer Aktivitäten ausgestattet. Eine spezialisierte Kardio-Reha-Pflegekraft kontaktierte jeden Patienten wöchentlich per Telefon oder Videoanruf, um den Fortschritt zu besprechen, den Bewegungsplan anzupassen und strukturierte psychosoziale Unterstützung sowie Beratung zu bieten.
Verhalten: Heimbasierte Telerehabilitation in der kardiologischen Rehabilitation
Ein 12-wöchiges strukturiertes und ferngesteuertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das eine personalisierte Bewegungsverordnung (aerobes und Krafttraining), Fernüberwachung mit einem tragbaren Herzfrequenzsensor und einer mobilen App sowie wöchentliche persönliche psychosoziale Unterstützung und Beratung per Telefon oder Videoanruf von einer Rehabilitationsschwester umfasst.
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation (CBCR)-Gruppe
Die Teilnehmer absolvierten 36 betreute Sitzungen im kardiologischen Rehabilitationszentrum des Krankenhauses über 12 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Jede Sitzung umfasste aerobe Übungen und Krafttraining. Zusätzlich nahmen die Patienten wöchentlich an Gruppensitzungen zur Gesundheitserziehung und psychosozialen Unterstützung teil, die Themen wie Stressmanagement und Bewältigungsstrategien behandelten.
Verhalten: Heimbasierte Telerehabilitation in der kardiologischen Rehabilitation
Ein 12-wöchiges strukturiertes und ferngesteuertes kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das eine personalisierte Bewegungsverordnung (aerobes und Krafttraining), Fernüberwachung mit einem tragbaren Herzfrequenzsensor und einer mobilen App sowie wöchentliche persönliche psychosoziale Unterstützung und Beratung per Telefon oder Videoanruf von einer Rehabilitationsschwester umfasst.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche Behandlung, die standardmäßige postoperative medizinische Beratung und Gesundheitsaufklärungsbroschüren mit detaillierten allgemeinen Empfehlungen zu Ernährung, Medikation und körperlicher Aktivität umfasste. Sie erhielten jedoch kein strukturiertes Bewegungsprogramm oder formelle psychologische Unterstützung vom Studienteam.
Verhalten: Standardbehandlung
Standard postoperative Versorgung einschließlich verschriebener Medikamente und routinemäßiger Nachsorge, ergänzt durch Gesundheitsaufklärungsbroschüren zur Lebensstiländerung. Es wurde keine strukturierte oder überwachte Rehabilitation bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung des Hamilton-Angstskala (HAMA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die HAMA-Skala ist eine klinikerbewertete Skala, bei der höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD)-Score. Die HAMD ist eine klinisch bewertete Skala, bei der höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores des Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Der SF-36 bewertet acht Bereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Körperliche Rollenfunktion (RP), Körperliche Schmerzen (BP), Allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (VT), Soziale Funktionsfähigkeit (SF), Emotionale Rollenfunktion (RE) und Psychische Gesundheit (MH). Die Scores für jeden Bereich liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO₂ peak)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des VO₂-Peaks, einem Maß für die kardiopulmonale Fitness, bewertet durch einen Belastungstest. Einheit: mL/kg/min.
Baseline, 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Strecke, die ein Patient in sechs Minuten gehen kann, zur Messung der funktionellen Belastbarkeit. Einheit: Meter.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Die Veränderung des LVEF gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Echokardiographie. Einheit: Prozent (%).
Baseline, 12 Wochen
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen
Der Prozentsatz der abgeschlossenen Herzrehabilitationssitzungen im Verhältnis zu den insgesamt verordneten Sitzungen für die HBTCR- und CBCR-Gruppen.
Bis zum Studienabschluss, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S00775-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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