Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af trådløs elektronisk fostermonitorering på fødselsmerter og fødselsopplevelser

14. november 2025 opdateret af: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Effekten af Kontinuerlig Trådløs Fosterovervågning Under Fødselsperioden på Fødselsmerter og Fødselsoplevelse: Et Randomiseret Kontrolleret Enkeltblindet Studie

Denne undersøgelse anvender elektronisk fosterovervågning (EFM) til at vurdere fosterets sundhed hos gravide kvinder i fødsel. Dette vil blive sammenlignet med kontinuerlig kablet EFM og kontinuerlig trådløs EFM. Virkningerne af trådløs og kontinuerlig trådløs EFM på fødselsmerter og fødselsoplevelser vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse anvendes elektronisk fosterovervågning (EFM) på gravide kvinder i fødsel for at vurdere fosterets helbred. Denne procedure udføres typisk på hospitaler ved hjælp af en kontinuerlig trådbundet EFM. I denne periode er kvinderne tvunget til at ligge ned konstant og kan ikke bruge aktive metoder til at håndtere smerter. Derfor kan brugen af en trådløs EFM være en tilgang, der muliggør kontinuerlig vurdering samtidig med, at den støtter kvindens aktivitet. Derfor vil der blive foretaget en sammenligning mellem kontinuerlig trådbundet EFM og kontinuerlig trådløs EFM. Under fødslen vil smerteintensiteten blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, når livmoderhalsudvidelsen er mellem 8 og 10 cm. Efter den første time efter fødsel vil fødselserfaringen fra den fødende kvinde blive indsamlet ved hjælp af Birth Experiences Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefonnummer: 05071616044
          • E-mail: mlksn90@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Underforsker:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Underforsker:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Underforsker:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet inkluderede sunde, førstegangs- eller flergangsfødende gravide kvinder, som accepterede at deltage i studiet, var mellem 18 og 35 år, havde en svangerskabsvarighed større end 37+0, havde cervikaldilatation større end 4 cm, havde en enkelt, levende foster, ikke brugte uterotonika, talte tyrkisk, ikke havde forståelses-, opfattelses- eller kommunikationsproblemer og var sunde.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, som var diagnosticeret med en risikofyldt graviditet, som var analfabeter, som havde en smitsom sygdom, eller som havde en risikofyldt sygdom, blev ikke inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontinuerlig Elektronisk Fosterovervågning (EFM) Gruppe
I rutinemæssig praksis udføres fostervesundhedsvurderinger for gravide kvinder, der indlægges til fødsel, ved hjælp af en kontinuerlig trådbunden EFM. Gravide kvinder i denne gruppe vil ikke modtage nogen interventioner ud over rutinemæssige procedurer. Fordi gravide kvinder konstant er forbundet til EFM'en, vil EFM'en blive fjernet og genforbundet når det er nødvendigt, f.eks. når de skal på toilettet.
Eksperimentel: Kontinuerlig trådløs EFM-gruppe
Gravide i denne gruppe vil blive kontinuerligt vurderet med trådløs EFM. Fordi det er en trådløs applikation, vil gravide have frihed til at bevæge sig frit gennem fødslen. De vil være i stand til at udføre deres egne aktiviteter, såsom toiletbesøg, og andre nødvendige aktiviteter. Gravide vil ikke blive udsat for andre procedurer end kontinuerlig trådløs EFM.
Andet: Kontinuerlig Trådløs EFM-gruppe
Gravide kvinder i denne gruppe vil løbende blive vurderet med trådløs EFM. Da det er en trådløs applikation, vil gravide kvinder have friheden til at bevæge sig frit gennem hele fødslen. De vil være i stand til at udføre deres egne aktiviteter, såsom toiletbesøg, og andre nødvendige aktiviteter. Gravide kvinder vil ikke blive udsat for andre procedurer end kontinuerlig trådløs EFM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsoplevelse Spørgeskema
Tidsramme: 1 time efter fødslens afslutning
Fødselsoplevelses-spørgeskemaet (CEQ), udviklet af Dencker og kolleger i 2010, blev tilpasset til tyrkisk af Mamuk og kolleger i 2019. Udviklet til at måle kvinders fødselsoplevelser på tværs af forskellige dimensioner, har skalaen fire subskalaer og 22 emner. Den består af følgende subskalaer: Fødselsproces (8 emner), Professionel assistance/støtte (5 emner), Opfattet sikkerhed/erindringer (6 emner) og Deltagelse i beslutninger (3 emner).
1 time efter fødslens afslutning
Synsskalaen
Tidsramme: Vurdering af smerterniveau hos gravide kvinder vil blive afsluttet inden for 5 minutter, når livmoderåbningen er 8-10 cm.
Dette er en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm lang, der bruges til at vurdere smerteintensitet. Den begynder med "Ingen smerter" og slutter med "Uudholdelige smerter". Patienten markerer den passende placering på denne linje baseret på de smerter, de oplever. VAS bruges til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier. De to yderpunkter for den parameter, der skal vurderes, skrives i hver ende af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor deres egen tilstand ligger i forhold til denne linje ved at tegne en linje, placere en prik eller pege. For eksempel ved smerter skrives "Ingen smerter overhovedet" i den ene ende og "Ekstreme smerter" i den anden ende, og patienten markerer deres nuværende tilstand på denne linje. Ifølge denne skala bliver patienten bedt om at vurdere, om de har smerter eller ej, og hvis ja, at vurdere dem på en skala fra 0-10. Ifølge denne score betragtes smerteintensiteten som milde smerter ved <3, moderate smerter ved 3-6 og svære smerter ved >6. Afstanden fra punktet
Vurdering af smerterniveau hos gravide kvinder vil blive afsluttet inden for 5 minutter, når livmoderåbningen er 8-10 cm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige Oplysningsformular
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet 5 minutter efter den gravide kvinde er inkluderet i undersøgelsen.
Denne formular, som undersøger de indledende karakteristika for gravide kvinder, består af i alt 23 spørgsmål, hvoraf 6 skal fastslå de socio-demografiske og obstetriske karakteristika for gravide kvinder, 8 spørgsmål for at indhente deres obstetriske information og 9 spørgsmål om fødselserfaring.
Dataene vil blive indsamlet 5 minutter efter den gravide kvinde er inkluderet i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tokat Gaziosmanpasa University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studiestol: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger