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Die Auswirkung der drahtlosen elektronischen fetalen Überwachung auf Wehenschmerzen und Geburtserfahrungen

14. November 2025 aktualisiert von: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Die Wirkung kontinuierlicher drahtloser fetaler Überwachung während der intrapartalen Phase auf Geburtsschmerzen und Geburtserfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie

Diese Studie verwendet die elektronische fetale Überwachung (EFM), um die Gesundheit des Fötus bei schwangeren Frauen in der Wehen zu beurteilen. Dies wird mit kontinuierlicher kabelgebundener EFM und kontinuierlicher drahtloser EFM verglichen. Die Auswirkungen von drahtloser und kontinuierlicher drahtloser EFM auf die Wehenschmerzlevel und die Wehenerfahrungen werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die elektronische Überwachung des Fötus (EFM) bei schwangeren Frauen unter der Geburt angewendet, um die Gesundheit des Fötus zu beurteilen. Dieses Verfahren wird typischerweise in Krankenhäusern mit einem kontinuierlichen kabelgebundenen EFM durchgeführt. Während dieser Zeit sind die Frauen gezwungen, ständig zu liegen und können keine aktiven Methoden zur Schmerzbewältigung anwenden. Daher könnte die Verwendung eines drahtlosen EFM ein Ansatz sein, der eine kontinuierliche Beurteilung ermöglicht und gleichzeitig die Aktivität der Frauen unterstützt. Daher wird ein Vergleich zwischen kontinuierlichem kabelgebundenen EFM und kontinuierlichem drahtlosem EFM durchgeführt. Während der Geburt werden die Schmerzwerte mit der Visuellen Analogskala gemessen, wenn die Zervixdilatation zwischen 8 und 10 cm liegt. Nach der ersten Stunde postpartal wird das Geburtserlebnis der Wöchnerin mit der Birth Experiences Scale erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Telefonnummer: 05071616044
          • E-Mail: mlksn90@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Unterermittler:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Unterermittler:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Unterermittler:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie schloss gesunde primipare oder multipare schwangere Frauen ein, die der Studienteilnahme zustimmten, zwischen 18 und 35 Jahre alt waren, eine Schwangerschaftsdauer von mehr als 37+0 Wochen hatten, eine Muttermundseröffnung von mehr als 4 cm aufwiesen, einen einzelnen, lebenden Fötus hatten, keine uterotonischen Mittel verwendeten, Türkisch sprachen, keine Verständnis-, Wahrnehmungs- oder Kommunikationsprobleme hatten und gesund waren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde, die analphabetisch waren, die an einer ansteckenden Krankheit litten oder die eine risikobehaftete Erkrankung hatten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontinuierliche kabelgebundene EFM-Gruppe
In der routinemäßigen Praxis werden fetale Gesundheitsbewertungen für schwangere Frauen, die zur Entbindung kommen, mittels eines kontinuierlichen kabelgebundenen EFM durchgeführt. Schwangere Frauen in dieser Gruppe erhalten keine anderen Interventionen als die routinemäßigen Verfahren. Da schwangere Frauen ständig mit dem EFM verbunden sind, wird das EFM bei Bedarf, wie zum Beispiel beim Toilettengang, entfernt und wieder angeschlossen.
Experimental: Kontinuierliche drahtlose EFM-Gruppe
Schwangere Frauen in dieser Gruppe werden kontinuierlich mit drahtloser EFM überwacht. Da es sich um eine drahtlose Anwendung handelt, haben schwangere Frauen die Freiheit, sich während der Wehen frei zu bewegen. Sie werden in der Lage sein, ihre eigenen Aktivitäten durchzuführen, wie Toilettengänge und andere notwendige Aktivitäten. Schwangeren Frauen werden keine anderen Verfahren außer der kontinuierlichen drahtlosen EFM unterzogen.
Sonstiges: Kontinuierliche drahtlose EFM-Gruppe
Schwangere Frauen in dieser Gruppe werden kontinuierlich mit drahtlosem EFM überwacht. Da es sich um eine drahtlose Anwendung handelt, haben schwangere Frauen die Freiheit, sich während der gesamten Wehen frei zu bewegen. Sie werden in der Lage sein, ihre eigenen Aktivitäten wie Toilettengänge und andere notwendige Aktivitäten auszuführen. Schwangere Frauen werden keinen anderen Verfahren unterzogen als der kontinuierlichen drahtlosen EFM-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Geburtserfahrung
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Ende der Geburt
Der Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ), entwickelt von Dencker und Kollegen im Jahr 2010, wurde 2019 von Mamuk und Kollegen ins Türkische adaptiert. Entwickelt zur Messung der Geburtserfahrungen von Frauen in verschiedenen Dimensionen, umfasst die Skala vier Subskalen und 22 Items. Sie besteht aus den folgenden Subskalen: Geburtsprozess (8 Items), Professionelle Unterstützung/Betreuung (5 Items), Wahrgenommene Sicherheit/Erinnerungen (6 Items) und Beteiligung an Entscheidungen (3 Items).
1 Stunde nach dem Ende der Geburt
Die Sehschärfenskala
Zeitfenster: Die Bestimmung des Schmerzniveaus schwangerer Frauen wird innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, wenn die Zervixdilatation 8-10 cm beträgt.
Dies ist eine horizontale oder vertikale Linie, normalerweise 10 cm lang, die zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet wird. Sie beginnt mit "Kein Schmerz" und endet mit "Unerträglicher Schmerz." Der Patient markiert den entsprechenden Ort auf dieser Linie basierend auf dem Schmerz, den er empfindet. Die VAS wird verwendet, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln. Die beiden Extreme des zu bewertenden Parameters werden an beiden Enden einer 100 mm langen Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein eigener Zustand mit dieser Linie übereinstimmt, indem er eine Linie zieht, einen Punkt setzt oder zeigt. Zum Beispiel wird für Schmerzen "Überhaupt kein Schmerz" an einem Ende und "Extremer Schmerz" am anderen Ende geschrieben, und der Patient markiert seinen aktuellen Zustand auf dieser Linie. Anhand dieser Skala wird der Patient gebeten zu bewerten, ob er Schmerzen hat oder nicht, und falls ja, sie auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. Gemäß diesem Score wird die Schmerzintensität als leichter Schmerz bei <3, mäßiger Schmerz bei 3-6 und starker Schmerz bei >6 betrachtet. Die Entfernung vom Punkt
Die Bestimmung des Schmerzniveaus schwangerer Frauen wird innerhalb von 5 Minuten abgeschlossen, wenn die Zervixdilatation 8-10 cm beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Erfassung persönlicher Daten
Zeitfenster: Die Daten werden 5 Minuten nach Einschluss der schwangeren Frau in die Studie erhoben.
Dieser Fragebogen, der die einleitenden Merkmale schwangerer Frauen abfragt, besteht insgesamt aus 23 Fragen, von denen 6 zur Ermittlung der soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale schwangerer Frauen dienen, 8 Fragen zur Erhebung ihrer geburtshilflichen Informationen und 9 Fragen zur Geburtserfahrung.
Die Daten werden 5 Minuten nach Einschluss der schwangeren Frau in die Studie erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokat Gaziosmanpasa University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Studienstuhl: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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