Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezprzewodowego monitorowania czynności serca płodu na odczuwanie bólu porodowego i doświadczenia związane z porodem

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

Wpływ ciągłego bezprzewodowego monitorowania płodu w okresie śródporodowym na ból porodowy i doświadczenie porodowe: randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

To badanie wykorzystuje Elektroniczne Monitorowanie Płodu (EFM) do oceny stanu zdrowia płodu u ciężarnych kobiet podczas porodu. Będzie to porównane z ciągłym przewodowym EFM i ciągłym bezprzewodowym EFM. Zmierzony zostanie wpływ bezprzewodowego i ciągłego bezprzewodowego EFM na poziom bólu porodowego i doświadczenia porodowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu, Elektroniczne Monitorowanie Płodu (EFM) jest stosowane u ciężarnych kobiet podczas porodu w celu oceny stanu zdrowia płodu. Procedura ta jest zazwyczaj wykonywana w szpitalach przy użyciu ciągłego przewodowego EFM. W tym okresie kobiety są zmuszone do ciągłego leżenia i nie mogą stosować aktywnych metod radzenia sobie z bólem. Dlatego zastosowanie bezprzewodowego EFM może być podejściem umożliwiającym ciągłą ocenę, a jednocześnie wspierającym aktywność kobiet. Dlatego też zostanie przeprowadzone porównanie między ciągłym przewodowym EFM a ciągłym bezprzewodowym EFM. Podczas porodu poziom bólu będzie oceniany przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi od 8 do 10 cm. Po pierwszej godzinie po porodzie, doświadczenia porodowe kobiety po porodzie zostaną zebrane przy użyciu Skali Doświadczeń Porodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Kontakt:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Numer telefonu: 05071616044
          • E-mail: mlksn90@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Pod-śledczy:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Pod-śledczy:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Pod-śledczy:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmowało zdrowe pierwiastek lub wieloródki w ciąży, które zgodziły się uczestniczyć w badaniu, miały wiek między 18 a 35 lat, wiek ciążowy większy niż 37+0, rozwarcie szyjki macicy większe niż 4 cm, pojedynczy, żywy płód, nie stosowały środków uterotonicznych, mówiły po turecku, nie miały problemów ze zrozumieniem, percepcją ani komunikacją i były zdrowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano ciążę wysokiego ryzyka, które były niepiśmienne, które miały chorobę zakaźną lub które miały chorobę wysokiego ryzyka, nie zostały uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa Ciągłego Monitorowania KTG z Przewodem
W rutynowej praktyce, oceny stanu zdrowia płodu u kobiet w ciąży zgłaszających się do porodu przeprowadza się za pomocą ciągłego przewodowego KTG. Kobiety w ciąży w tej grupie nie otrzymają żadnych interwencji innych niż rutynowe procedury. Ponieważ kobiety w ciąży są stale podłączone do KTG, KTG zostanie usunięte i ponownie podłączone w razie potrzeby, na przykład podczas korzystania z toalety.
Eksperymentalny: Grupa Ciągłego Monitorowania KTG Bezkontaktowego
Kobiety w ciąży w tej grupie będą stale monitorowane za pomocą bezprzewodowego KTG. Ponieważ jest to aplikacja bezprzewodowa, kobiety w ciąży będą miały swobodę poruszania się podczas porodu. Będą mogły wykonywać własne czynności, takie jak korzystanie z toalety, oraz inne niezbędne aktywności. Kobiety w ciąży nie będą poddawane żadnym innym procedurom poza ciągłym bezprzewodowym monitorowaniem KTG.
Inny: Grupa Ciągłego Monitorowania CEFM
Kobiety w ciąży z tej grupy będą stale monitorowane za pomocą bezprzewodowego KTG. Ponieważ jest to aplikacja bezprzewodowa, kobiety w ciąży będą miały swobodę poruszania się podczas całego porodu. Będą mogły wykonywać własne czynności, takie jak korzystanie z toalety, oraz inne niezbędne aktywności. Kobiety w ciąży nie będą poddawane żadnym innym procedurom poza ciągłym bezprzewodowym KTG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu porodu
Kwestionariusz Doświadczeń Porodowych (CEQ), opracowany przez Denckera i współpracowników w 2010 roku, został zaadaptowany na język turecki przez Mamuka i współpracowników w 2019 roku. Opracowany w celu pomiaru doświadczeń porodowych kobiet w różnych wymiarach, skala obejmuje cztery podskale i 22 pozycje. Składa się z następujących podskal: Proces Porodu (8 pozycji), Pomoc/Wsparcie Zawodowe (5 pozycji), Postrzegane Bezpieczeństwo/Wspomnienia (6 pozycji) oraz Udział w Decyzjach (3 pozycje).
1 godzinę po zakończeniu porodu
Skala Ostrości Wzroku
Ramy czasowe: Określenie poziomu bólu u kobiet w ciąży zostanie zakończone w ciągu 5 minut, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.
To jest pozioma lub pionowa linia, zwykle o długości 10 cm, służąca do oceny intensywności bólu. Zaczyna się od „Brak bólu” i kończy na „Nie do zniesienia ból”. Pacjent zaznacza odpowiednie miejsce na tej linii na podstawie odczuwanego bólu. VAS służy do przekształcania niektórych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, na wartości numeryczne. Dwa skrajne punkty ocenianego parametru są zapisane na obu końcach 100-milimetrowej linii, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego własny stan plasuje się na tej linii, poprzez narysowanie linii, postawienie kropki lub wskazanie. Na przykład w przypadku bólu na jednym końcu zapisuje się „Zupełny brak bólu”, a na drugim „Ekstremalny ból”, a pacjent zaznacza na tej linii swój obecny stan. Zgodnie z tą skalą pacjent jest proszony o ocenę, czy odczuwa ból, a jeśli tak, o ocenę go w skali 0-10. Zgodnie z tym wynikiem intensywność bólu uważa się za łagodny ból przy <3, umiarkowany ból przy 3-6 i silny ból przy >6. Odległość od punktu
Określenie poziomu bólu u kobiet w ciąży zostanie zakończone w ciągu 5 minut, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosi 8-10 cm.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych osobowych
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane 5 minut po włączeniu kobiety ciężarnej do badania.
Ten formularz, który bada podstawowe cechy kobiet w ciąży, składa się z łącznie 23 pytań, z czego 6 służy określeniu cech społeczno-demograficznych i położniczych kobiet w ciąży, 8 pytań dotyczy ich informacji położniczych, a 9 pytań odnosi się do doświadczeń związanych z porodem.
Dane zostaną zebrane 5 minut po włączeniu kobiety ciężarnej do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Krzesło do nauki: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Krzesło do nauki: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Krzesło do nauki: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami