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L'Effetto del Monitoraggio Fetale Elettronico Senza Fili sul Dolore del Travaglio e sulle Esperienze del Parto

14 novembre 2025 aggiornato da: Melek Şen Aytekin, Tokat Gaziosmanpasa University

L'Effetto del Monitoraggio Fetale Continuo Senza Fili Durante il Periodo Intrapartum sul Dolore del Travaglio e l'Esperienza del Parto: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio utilizza il monitoraggio elettronico fetale (EFM) per valutare la salute fetale nelle donne in gravidanza durante il travaglio. Questo sarà confrontato con EFM cablato continuo ed EFM wireless continuo. Verranno misurati gli effetti dell'EFM wireless e dell'EFM wireless continuo sui livelli di dolore del travaglio e sulle esperienze del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, il monitoraggio elettronico fetale (EFM) viene applicato alle donne in gravidanza durante il travaglio per valutare la salute del feto. Questa procedura viene tipicamente eseguita negli ospedali utilizzando un EFM cablato continuo. Durante questo periodo, le donne sono costrette a rimanere sdraiate costantemente e non possono utilizzare metodi attivi per affrontare il dolore. Pertanto, l'utilizzo di un EFM wireless potrebbe essere un approccio che consente una valutazione continua supportando allo stesso tempo l'attività delle donne. Pertanto, verrà effettuato un confronto tra EFM cablato continuo e EFM wireless continuo. Durante il travaglio, i livelli di dolore verranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva quando la dilatazione cervicale è compresa tra 8 e 10 cm. Dopo la prima ora post-partum, l'esperienza del travaglio della donna verrà raccolta utilizzando la Scala delle Esperienze del Parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60000
        • Tokat Gaziosmanpasa University
        • Contatto:
          • melek aytekin, Research Assistant Doctor
          • Numero di telefono: 05071616044
          • Email: mlksn90@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Melek Şen Aytekin, Research Assistant
        • Sub-investigatore:
          • Demet Çakır, Assistant Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ayşenur Kahraman, Research Assistant
        • Sub-investigatore:
          • Emine Aksüt Akçay, Assistant Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio ha incluso donne in gravidanza sane, primipare o multipare, che hanno accettato di partecipare allo studio, avevano un'età compresa tra i 18 e i 35 anni, un'età gestazionale superiore a 37+0, una dilatazione cervicale maggiore di 4 cm, un feto singolo e vivo, non utilizzavano agenti uterotonici, parlavano turco, non presentavano problemi di comprensione, percezione o comunicazione ed erano sane.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza a cui era stata diagnosticata una gravidanza a rischio, che erano analfabete, che avevano una malattia contagiosa o che avevano una malattia a rischio non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo EFM Cablato Continuo
Nella pratica di routine, le valutazioni dello stato di salute fetale per le donne in gravidanza che si presentano per il parto vengono condotte utilizzando un monitoraggio elettronico fetale continuo cablato. Le donne in gravidanza in questo gruppo non riceveranno alcun intervento diverso dalle procedure di routine. Poiché le donne in gravidanza sono costantemente collegate al monitoraggio elettronico fetale, questo verrà rimosso e riconnesso quando necessario, ad esempio quando si recano in bagno.
Sperimentale: Gruppo di Monitoraggio Elettronico Fetale Continuo Senza Fili
Le donne incinte in questo gruppo saranno valutate continuamente con EFM wireless. Poiché si tratta di un'applicazione wireless, le donne incinte avranno la libertà di muoversi liberamente durante tutto il travaglio. Saranno in grado di svolgere le proprie attività, come l'uso del bagno, e altre attività necessarie. Le donne incinte non saranno sottoposte ad alcuna altra procedura oltre al monitoraggio continuo con EFM wireless.
Altro: Gruppo Monitoraggio Fetale Elettronico Continuo Wireless
Le donne in gravidanza in questo gruppo saranno continuamente valutate con EFM wireless. Poiché si tratta di un'applicazione wireless, le donne in gravidanza avranno la libertà di muoversi liberamente durante tutto il travaglio. Saranno in grado di svolgere le proprie attività, come l'uso del bagno, e altre attività necessarie. Le donne in gravidanza non saranno sottoposte ad altre procedure oltre al monitoraggio EFM wireless continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'Esperienza del Parto
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine del travaglio
Il Questionario sull'Esperienza del Parto (CEQ), sviluppato da Dencker e colleghi nel 2010, è stato adattato in turco da Mamuk e colleghi nel 2019. Sviluppato per misurare le esperienze del parto delle donne in varie dimensioni, la scala comprende quattro sottoscale e 22 item. È composto dalle seguenti sottoscale: Processo del Parto (8 item), Assistenza/Supporto Professionale (5 item), Sicurezza Percepita/Ricordi (6 item) e Partecipazione alle Decisioni (3 item).
1 ora dopo la fine del travaglio
La Scala dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: La determinazione del livello di dolore delle donne in gravidanza sarà completata entro 5 minuti quando la dilatazione cervicale è di 8-10 cm.
Questa è una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 10 cm, utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Inizia con "Nessun Dolore" e termina con "Dolore Insopportabile". Il paziente segna la posizione appropriata su questa linea in base al dolore che prova. La VAS viene utilizzata per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. I due estremi del parametro da valutare sono scritti alle estremità di una linea di 100 mm, e al paziente viene chiesto di indicare dove la propria condizione si colloca lungo questa linea tracciando una linea, posizionando un punto o indicando. Ad esempio, per il dolore, "Nessun dolore" è scritto a un'estremità e "Dolore estremo" all'altra estremità, e il paziente segna la propria condizione attuale su questa linea. Secondo questa scala, al paziente viene chiesto di valutare se ha dolore o meno, e in caso affermativo, di classificarlo su una scala da 0 a 10. Secondo questo punteggio, l'intensità del dolore è considerata dolore lieve a <3, dolore moderato a 3-6 e dolore grave a >6. La distanza dal punto di
La determinazione del livello di dolore delle donne in gravidanza sarà completata entro 5 minuti quando la dilatazione cervicale è di 8-10 cm.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Personali
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti 5 minuti dopo che la donna incinta è stata inclusa nello studio.
Questo modulo, che indaga le caratteristiche introduttive delle donne in gravidanza, è composto da un totale di 23 domande, 6 delle quali servono a determinare le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche delle donne in gravidanza, 8 domande per conoscere le loro informazioni ostetriche e 9 domande relative all'esperienza del parto.
I dati verranno raccolti 5 minuti dopo che la donna incinta è stata inclusa nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tokat Gaziosmanpasa University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melek Şen Aytekin, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Cattedra di studio: Demet Çakır, Assistant Professor, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Cattedra di studio: Ayşenur Kahraman, Research Assistant, Tokat Gaziosmanpasa University
  • Cattedra di studio: Emine Aksüt Akçay, Kahramanmaras Sutcu Imam Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaU-EBE-MŞA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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