Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kvantedetektion-drevne kunstig intelligens algoritmer til enkeltmolekyle cfDNA-karakterisering i den tidlige diagnosticering af prostatakræft

15. november 2025 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse af kvantedetektion-drevne kunstig intelligens algoritmer til enkeltmolekyle cfDNA-karakterisering i den tidlige diagnostik af prostatakraft

Dette forskningsprojekt sigter mod at udvikle en ny blodprøvemetode, der integrerer banebrydende kvantesensor- og kunstig intelligens-teknologier for at opnå præcis, ikke-invasiv tidlig diagnostik af prostatakræft. Forskningen vil anvende kvantesensorer til at udføre ultra-højfølsomme målinger af cirkulerende frit DNA (cfDNA) i blod, og derved træne en dedikeret AI-diagnostisk model. Det endelige mål er at etablere den diagnostiske effektivitet af denne tilgang gennem klinisk validering, hvilket giver klinikere et nyt diagnostisk værktøj, der er i stand til at reducere unødvendige prostatabiopsiprocedurer betydeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shancheng Ren, MD,PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Duocai Li

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 18-80 år med forhøjet PSA (>4 ng/ml) og kliniske indikationer for prostata-biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18-80 år;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patienter, der opfylder kriterier for prostatabiopsi:

    • fPSA/PSA < 0,16 eller PSA D > 0,15 eller PSA V > 0,75; ① Positiv digital rektalundersøgelse (DRE); ② Billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd/MRI) visende mistænkelige læsioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med malign tumor inden for de sidste fem år;
  2. Patienter, der har gennemgået transuretral resektion eller enukleation af prostata;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for prostatakræft, herunder men ikke begrænset til endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  4. Patienter i langvarig antikoagulations- eller antipladebehandling (antikoagulantia afbrudt i mindre end en uge);
  5. Patienter, der har modtaget enhver form for tumorbehandling før inddragningsblodprøvetagning, herunder kirurgi, strålebehandling/kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  6. Samtidige alvorlige systemiske sygdomme anset af undersøgeren for at kunne forstyrre forsøgsbehandling, evaluering eller compliance, herunder alvorlige respiratoriske, cirkulatoriske, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller urologiske lidelser;
  7. Organtransplantatmodtagere eller personer med tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarv- eller stamcelletransplantation;
  8. Forsøgspersoner, der har gennemgået blodtransfusion inden for en måned før blodprøvetagning;
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for det sidste år;
  10. Patienter anset af undersøgeren for uegnede til dette kliniske forsøg;
  11. Patienter, der opfylder et hvilket som helst af ovenstående kriterier, er ikke berettigede til inklusion som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv Testkohorte
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.
Prospektiv intern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.
Prospektiv ekstern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for den prædiktive model i den generelle befolkning for prostatakræft.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Sensitiviteten af den prædiktive model til at opdage prostatakræft i den generelle befolkning.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Specifiteten af den prædiktive model til at detektere prostatakræft i den generelle befolkning.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven for den prædiktive model i identifikation af prostatakræft i PSA gråzone-kohorten.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Følsomheden af den prædiktive model til at identificere prostatakræft i PSA gråzone-kohorten.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Specifikationen af den prædiktive models evne til at identificere prostatakræft blandt individer i PSA-gråzonen.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CaPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger