Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kvantedetektion-drevne kunstig intelligens algoritmer til enkeltmolekyle cfDNA-karakterisering i den tidlige diagnosticering af prostatakræft

15. november 2025 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anvendelse af kvantedetektion-drevne kunstig intelligens algoritmer til enkeltmolekyle cfDNA-karakterisering i den tidlige diagnostik af prostatakraft

Dette forskningsprojekt sigter mod at udvikle en ny blodprøvemetode, der integrerer banebrydende kvantesensor- og kunstig intelligens-teknologier for at opnå præcis, ikke-invasiv tidlig diagnostik af prostatakræft. Forskningen vil anvende kvantesensorer til at udføre ultra-højfølsomme målinger af cirkulerende frit DNA (cfDNA) i blod, og derved træne en dedikeret AI-diagnostisk model. Det endelige mål er at etablere den diagnostiske effektivitet af denne tilgang gennem klinisk validering, hvilket giver klinikere et nyt diagnostisk værktøj, der er i stand til at reducere unødvendige prostatabiopsiprocedurer betydeligt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Duocai Li

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd i alderen 18-80 år med forhøjet PSA (>4 ng/ml) og kliniske indikationer for prostata-biopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 18-80 år;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patienter, der opfylder kriterier for prostatabiopsi:

    • fPSA/PSA < 0,16 eller PSA D > 0,15 eller PSA V > 0,75; ① Positiv digital rektalundersøgelse (DRE); ② Billeddiagnostiske undersøgelser (ultralyd/MRI) visende mistænkelige læsioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med malign tumor inden for de sidste fem år;
  2. Patienter, der har gennemgået transuretral resektion eller enukleation af prostata;
  3. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for prostatakræft, herunder men ikke begrænset til endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  4. Patienter i langvarig antikoagulations- eller antipladebehandling (antikoagulantia afbrudt i mindre end en uge);
  5. Patienter, der har modtaget enhver form for tumorbehandling før inddragningsblodprøvetagning, herunder kirurgi, strålebehandling/kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  6. Samtidige alvorlige systemiske sygdomme anset af undersøgeren for at kunne forstyrre forsøgsbehandling, evaluering eller compliance, herunder alvorlige respiratoriske, cirkulatoriske, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller urologiske lidelser;
  7. Organtransplantatmodtagere eller personer med tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarv- eller stamcelletransplantation;
  8. Forsøgspersoner, der har gennemgået blodtransfusion inden for en måned før blodprøvetagning;
  9. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for det sidste år;
  10. Patienter anset af undersøgeren for uegnede til dette kliniske forsøg;
  11. Patienter, der opfylder et hvilket som helst af ovenstående kriterier, er ikke berettigede til inklusion som forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv Testkohorte
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.
Prospektiv intern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.
Prospektiv ekstern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedetektion
Denne kohort vil anvende arkiverede plasmaprøver fra en historisk patientpopulation med bekræftede diagnoser (prostatakræft vs. kontrolgrupper). Formålet er modeludvikling. Interventionen indebærer analyse af disse lagrede prøver ved hjælp af kvantesensorplatformen for at ekstrahere multimodale cfDNA-funktioner (f.eks. fragmentomik, metylering). Disse data bruges derefter til at træne og optimere den indledende AI-diagnostiske algoritme, hvilket etablerer kernemodellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt indskrive nye patienter med mistænkt prostatakræft fra samme institution som testkohorten. Målet er initial modelvalidering. Interventionen indebærer indsamling af præ-biopsi blodprøver fra disse deltagere. cfDNA fra disse friske prøver analyseres ved hjælp af den låste model fra træningsfasen. Modellens forudsigelser sammenlignes derefter med gulstandard prostatabiopsi-resultater for at vurdere den indledende diagnostiske præstation.
Diagnostisk test: Kvantedetektering
Denne kohorte vil prospektivt rekruttere patienter fra flere uafhængige kliniske centre. Målet er at teste modellens generaliserbarhed. Interventionen indebærer standardiseret blodprøvetagning på alle eksterne lokaliteter, med prøver sendt til et centralt laboratorium til blindet cfDNA-analyse ved hjælp af den endelige, låste model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for den prædiktive model i den generelle befolkning for prostatakræft.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Sensitiviteten af den prædiktive model til at opdage prostatakræft i den generelle befolkning.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Specifiteten af den prædiktive model til at detektere prostatakræft i den generelle befolkning.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven for den prædiktive model i identifikation af prostatakræft i PSA gråzone-kohorten.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Følsomheden af den prædiktive model til at identificere prostatakræft i PSA gråzone-kohorten.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Specifikationen af den prædiktive models evne til at identificere prostatakræft blandt individer i PSA-gråzonen.
Tidsramme: Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.
Gennem primær afslutning, som kan tage 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med Kvantedetektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner