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Anwendung quantenbasierter Detektions-gesteuerter KI-Algorithmen zur Einzelmolekül-cfDNA-Charakterisierung in der Früherkennung von Prostatakrebs

15. November 2025 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anwendung quantenbasierter Detektionsgesteuerter Künstlicher-Intelligenz-Algorithmen zur Einzelmolekül-cfDNA-Charakterisierung in der Früherkennung von Prostatakrebs

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine neuartige Bluttestmethode zu entwickeln, die modernste Quantensensorik und künstliche Intelligenz-Technologien integriert, um eine präzise, nicht-invasive Früherkennung von Prostatakrebs zu erreichen. Die Forschung wird Quantensensoren einsetzen, um ultrahochauflösende Messungen von zellfreier DNA (cfDNA) im Blut durchzuführen und dadurch ein spezielles KI-Diagnosemodell zu trainieren. Das ultimative Ziel ist es, die diagnostische Wirksamkeit dieses Ansatzes durch klinische Validierung nachzuweisen und Ärzten ein neuartiges Diagnosewerkzeug bereitzustellen, das in der Lage ist, unnötige Prostatabiopsie-Eingriffe erheblich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shancheng Ren, MD,PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Duocai Li

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 18-80 Jahren mit erhöhtem PSA-Wert (>4 ng/ml) und klinischen Indikationen für eine Prostatabiopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter 18-80 Jahre;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patienten, die die Kriterien für eine Prostatabiopsie erfüllen:

    • fPSA/PSA < 0,16 oder PSA D > 0,15 oder PSA V > 0,75; ① Positiver digital-rektaler Befund (DRU); ② Bildgebende Untersuchungen (Ultraschall/MRT) mit suspekten Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde;
  2. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata unterzogen haben;
  3. Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie;
  4. Patienten unter langfristiger Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (Antikoagulanzien für weniger als eine Woche abgesetzt);
  5. Patienten, die vor der Einschlussblutentnahme eine Form der Tumortherapie erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlen-/Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie;
  6. Gleichzeitige schwere systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studiendurchführung, -bewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, Nerven-, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer oder urologischer Störungen;
  7. Organtransplantatempfänger oder Personen mit vorheriger nicht-autologer (allogener) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation;
  8. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben;
  9. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb des letzten Jahres an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für diese klinische Studie nicht geeignet sind;
  11. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, dürfen nicht als Probanden eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Testkohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.
Prospektive interne Validierungskohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.
Prospektive externe Validierungskohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) für das Vorhersagemodell in der Allgemeinbevölkerung für Prostatakrebs.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Empfindlichkeit des Vorhersagemodells bei der Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Spezifität des prädiktiven Modells bei der Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve für das Vorhersagemodell bei der Identifizierung von Prostatakrebs innerhalb der PSA-Grauzonen-Kohorte.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, was 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, was 12 Monate dauern kann.
Sensitivität des prädiktiven Modells bei der Identifizierung von Prostatakrebs innerhalb der PSA-Grauzonen-Kohorte.
Zeitfenster: Durch den primären Abschluss, der bis zu 12 Monate dauern kann.
Durch den primären Abschluss, der bis zu 12 Monate dauern kann.
Die Spezifität des prädiktiven Modells bei der Identifizierung von Prostatakrebs bei Personen in der PSA-Grauzone.
Zeitfenster: Durch den primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Durch den primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CaPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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