Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie algorytmów sztucznej inteligencji napędzanych detekcją kwantową do charakterystyki pojedynczych cząsteczek cfDNA we wczesnej diagnostyce raka prostaty

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Niniejszy projekt badawczy ma na celu opracowanie nowatorskiej metody badania krwi, integrującej zaawansowane technologie wykrywania kwantowego i sztucznej inteligencji, w celu osiągnięcia precyzyjnej, nieinwazyjnej wczesnej diagnozy raka prostaty. Badanie wykorzysta sensory kwantowe do przeprowadzenia pomiarów o ultrawysokiej czułości wolnego DNA krążącego (cfDNA) we krwi, trenując w ten sposób dedykowany model diagnostyczny SI. Ostatecznym celem jest potwierdzenie skuteczności diagnostycznej tego podejścia poprzez walidację kliniczną, dostarczając klinicystom nowatorskiego narzędzia diagnostycznego zdolnego do znaczącego zmniejszenia liczby niepotrzebnych biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shancheng Ren, MD,PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Duocai Li

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 18-80 lat z podwyższonym PSA (>4 ng/ml) i klinicznymi wskazaniami do biopsji prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-80 lat;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pacjenci spełniający kryteria do biopsji prostaty:

    • fPSA/PSA < 0,16 lub PSA D > 0,15 lub PSA V > 0,75; ① Dodatni wynik badania per rectum (DRE); ② Badania obrazowe (USG/MRI) wykazujące podejrzane zmiany.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek złośliwego guza w ciągu ostatnich pięciu lat;
  2. Pacjenci, którzy przeszli przezcewkową resekcję lub enukleację prostaty;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie raka prostaty, w tym, ale nie ograniczając się do: terapii endokrynnej, terapii celowanej lub immunoterapii;
  4. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (leki przeciwzakrzepowe odstawione na krócej niż tydzień);
  5. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia nowotworowego przed pobraniem krwi do badania, w tym chirurgię, radioterapię/chemioterapię, terapię endokrynną, terapię celowaną lub immunoterapię;
  6. Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność w badaniu, w tym poważne schorzenia układu oddechowego, krążenia, nerwowego, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne lub urologiczne;
  7. Biorcy przeszczepów narządów lub osoby po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  8. Osoby, które przeszły transfuzję krwi w ciągu miesiąca przed pobraniem krwi;
  9. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku;
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego;
  11. Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów nie będą mogli zostać włączeni jako uczestnicy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta Testowania Retrospektywnego
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.
Prospektywna Wewnętrzna Kohorta Walidacyjna
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.
Prospektywna zewnętrzna kohorta walidacyjna
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ROC (AUC-ROC) dla modelu predykcyjnego raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie pierwotne, które może zająć 12 miesięcy.
Przez ukończenie pierwotne, które może zająć 12 miesięcy.
Czułość modelu predykcyjnego w wykrywaniu raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Przez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Przez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Specyficzność modelu predykcyjnego w wykrywaniu raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy podstawowej, co może zająć 12 miesięcy.
Do ukończenia fazy podstawowej, co może zająć 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC dla modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty w kohorcie szarej strefy PSA.
Ramy czasowe: Przez zakończenie podstawowe, które może zająć 12 miesięcy.
Przez zakończenie podstawowe, które może zająć 12 miesięcy.
Czułość modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty w kohorcie z szarą strefą PSA.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Poprzez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Specyficzność modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty u osób w szarej strefie PSA.
Ramy czasowe: Do ukończenia wstępnego, co może zająć 12 miesięcy.
Do ukończenia wstępnego, co może zająć 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CaPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami