Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione di algoritmi di intelligenza artificiale guidati dal rilevamento quantistico per la caratterizzazione del cfDNA a singola molecola nella diagnosi precoce del cancro alla prostata

15 novembre 2025 aggiornato da: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Applicazione di Algoritmi di Intelligenza Artificiale Guidati dal Rilevamento Quantistico per la Caratterizzazione del cfDNA a Singola Molecola nella Diagnosi Precoce del Cancro alla Prostata

Questo progetto di ricerca mira a sviluppare un nuovo metodo di analisi del sangue che integra tecnologie all'avanguardia di sensori quantistici e intelligenza artificiale per ottenere una diagnosi precoce precisa e non invasiva del cancro alla prostata. La ricerca utilizzerà sensori quantistici per eseguire misurazioni di altissima sensibilità del DNA libero circolante (cfDNA) nel sangue, addestrando così un modello diagnostico di IA dedicato. L'obiettivo finale è stabilire l'efficacia diagnostica di questo approccio attraverso la validazione clinica, fornendo ai clinici un nuovo strumento diagnostico in grado di ridurre significativamente le procedure di biopsia prostatica non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shancheng Ren, MD,PhD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Duocai Li

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni con PSA elevato (>4 ng/ml) e indicazioni cliniche per la biopsia prostatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pazienti che soddisfano i criteri per la biopsia prostatica:

    • fPSA/PSA < 0,16 o PSA D > 0,15 o PSA V > 0,75; ① Esplorazione rettale digitale (DRE) positiva; ② Studi di imaging (ecografia/RMN) che mostrano lesioni sospette.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni;
  2. Pazienti che hanno subito resezione transuretrale o enucleazione della prostata;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia;
  4. Pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante a lungo termine (anticoagulanti sospesi da meno di una settimana);
  5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento tumorale prima del prelievo di sangue per l'arruolamento, inclusi interventi chirurgici, radioterapia/chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia;
  6. Malattie sistemiche gravi concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione o l'aderenza alla sperimentazione, inclusi gravi disturbi respiratori, circolatori, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, endocrini, immunologici o urologici;
  7. Trapiantati d'organo o individui con precedente trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico);
  8. Soggetti che hanno subito trasfusioni di sangue entro un mese prima del prelievo di sangue;
  9. Pazienti attualmente partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche, o che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno;
  10. Pazienti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore;
  11. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non saranno idonei per l'inclusione come soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte di Test Retrospettivo
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.
Cohort di Validazione Interna Prospettica
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.
Cohorte di Validazione Esterna Prospettica
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC-ROC) per il modello predittivo nella popolazione generale per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Sensibilità del modello predittivo nel rilevare il cancro alla prostata nella popolazione generale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Specificità del modello predittivo nel rilevare il cancro alla prostata all'interno della popolazione generale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC per il modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata nella coorte della zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Sensibilità del modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata nella coorte della zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
La specificità del modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata tra gli individui nella zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CaPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni