Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af neo-adjuvant TACE og Atezolizumab plus Bevacizumab-terapi for højrisiko-recidiverende hepatocellulært karcinom (ATTACH)

24. november 2025 opdateret af: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af transarteriel kemoinfusion (TACE) kombineret med atezolizumab plus bevacizumab i neoadjuvant terapi for patienter med hepatocellulært karcinom: en åben-label, et-armet, multicentrisk, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse

Dette er en åben, enarms, multicenter, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med Atezolizumab og Bevacizumab som neoadjuvant behandling ved hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring tilgængelig
  2. Patienter ≥ 18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  3. Diagnose af HCC bekræftet ved histologi

  4. Oprindeligt resektabel med høj-risiko recidivfaktorer. HCC med høj risiko for recidiv defineret ved multifokalitet, stor tumordiameter (>5 cm) eller tilstedeværelse af makrovaskulær invasion (undtagen vp3 og VP4)

    • 3 tumorer med største tumor >5 cm, uanset vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

      ≥4 tumorer med største tumor ≤5 cm, uanset vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

    • 3 tumorer med største tumor ≤5 cm med vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)
  5. Målbar sygdom (mindst én mållesion) ifølge RECIST v1.1 som bestemt af undersøgeren
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ingen tidligere lokoregional eller systemisk behandling for HCC
  9. Negativ HIV-test ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt fibrolamellært HCC, sarcomatoidt HCC eller blandet kolangiocarcinom, recidiverende HCC og diffust HCC
  2. Klinisk diagnosticeret hepatisk encefalopati inden for de sidste 6 måneder
  3. Autoimmun hepatitis (kræver leverpunktur)
  4. Historie med organtransplantation
  5. Kliniske symptomer på pleural effusion, ascites, pericardial effusion og enhver historie med nyresygdom eller nefrotisk syndrom
  6. Behandling med undersøgelsesterapi inden for 28 dage før start på studibehandling
  7. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede øsofagus- og/eller mave-varicer med blødning eller som har høj risiko for blødning
  8. En tidligere blødningsbegivenhed på grund af øsofagus- og/eller mave-varicer inden for 6 måneder før start på studibehandling
  9. Kendt svær allergisk reaktion på kontrast (f.eks. anafylaksi).
  10. Graviditet eller ammende kvinder.
  11. Uformåen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deltagerne vil modtage Atezolizumab plus Bevacizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus, i alt 5 cyklusser (Atezolizumab plus Bevacizumab blev anvendt i kombination i 4 cyklusser, og Bevacizumab blev afbrudt i cyklus 5.), efter udførelse af 2-3 transarterielle kemioembolisering procedurer efter behov.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som intravenøs infusion i en fast dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Procedure: Transarteriel kemioembolisering (TACE)
TACE vil blive udført efter klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet
pCR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med fravær af resterende tumor på operationstidspunktet, vurderet ved central patologisk gennemgang.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Kirurgi til det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen (op til ca. 2 år)
RFS er defineret som tiden fra operation til det første dokumenterede tilbagefald af sygdom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) i henhold til EASL og/eller RECIST v1.1, eller død af enhver årsag.
Kirurgi til det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen (op til ca. 2 år)
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: På operations tidspunktet
MPR-rate defineres som andelen af deltagere med ≤30% resterende levedygtig tumor i tumorbedet ved tidspunktet for operationen, vurderet ved central patologisk gennemgang.
På operations tidspunktet
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Indskrivning i op til cirka 2 år
EFS defineres som tiden fra indskrivning til en af følgende hændelser (uanset hvilken der indtræffer først): sygdomsforværring, der forhindrer kirurgi, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1; lokal regional eller fjern sygdomsrecidiv målt ved EASL og/eller RECIST v1.1; eller død af enhver årsag.
Indskrivning i op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indskrivelse til død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
OS defineres som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Indskrivelse til død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
Behandlingsrelaterede og ikke-relaterede toksiciteter (AEs, SAEs) ifølge NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til 30 dage efter operationen
Oversigt over bivirkninger efter behandlingsgruppe og CTCAE (version 5.0) grad og hyppighed af klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
Fra starten af behandlingen til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC5353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger