Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной терапии TACE в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом при высокорисковом рецидивирующем гепатоцеллюлярном карциноме (ATTACH)

24 ноября 2025 г. обновлено: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в комбинации с атезолизумабом и бевацизумабом в неоадъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: открытое, однорукое, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование II фазы

Это открытое, однорукое, многоцентровое, проспективное, клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TACE в комбинации с Атезолизумабом и Бевацизумабом в качестве неоадъювантного лечения при гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xinyu Bi
  • Номер телефона: +86 (010)87787100
  • Электронная почта: beexy1971@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaowu Zhang
  • Номер телефона: +86 (010)87788502
  • Электронная почта: zhangxiaowu767@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
          • Xinyu Bi
          • Номер телефона: +86 (010)87787100
          • Электронная почта: beexy1971@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jinxue Zhou
          • Номер телефона: +86(0371)65587787
          • Электронная почта: zhoujx888@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Gang Wu
          • Номер телефона: +86(024)83283308
          • Электронная почта: cmuwgzwl@126.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingxian Huang
          • Номер телефона: +86(0351)4651772
          • Электронная почта: yhdhuang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие подписанной информированного согласия
  2. Пациенты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания информированного согласия
  3. Диагноз ГЦК, подтвержденный гистологически

  4. Первоначально резектабельный с факторами высокого риска рецидива. ГЦК с высоким риском рецидива определяется мультифокальностью, большим диаметром опухоли (>5 см) или наличием макроваскулярной инвазии (кроме vp3 и VP4)

    • 3 опухоли с наибольшей опухолью >5 см, независимо от сосудистой инвазии (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)

      ≥4 опухолей с наибольшей опухолью ≤5 см, независимо от сосудистой инвазии (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)

    • 3 опухоли с наибольшей опухолью ≤5 см с сосудистой инвазией (сегментарная инвазия воротной вены - Vp1 или Vp2)
  5. Измеряемое заболевание (по крайней мере один целевой очаг) согласно RECIST v1.1 по определению исследователя
  6. Класс Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0-1
  8. Отсутствие предшествующего локорегионарного или системного лечения ГЦК
  9. Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге

Критерии исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома, рецидивирующий ГЦК и диффузный ГЦК
  2. Клинически диагностированная печеночная энцефалопатия в последние 6 месяцев
  3. Аутоиммунный гепатит (требующий пункции печени)
  4. История трансплантации органов
  5. Клинические симптомы плеврального выпота, асцита, перикардиального выпота и любая история заболевания почек или нефротического синдрома
  6. Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследования
  7. Нелеченные или не полностью леченные варикозно расширенные вены пищевода и/или желудка с кровотечением или с высоким риском кровотечения
  8. Предшествующее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 6 месяцев до начала исследования
  9. Известная тяжелая аллергическая реакция на контраст (например, анафилаксия).
  10. Беременность или кормление грудью.
  11. Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Атезолизумаб + Бевацизумаб + TACE
Участники будут получать Атезолизумаб плюс Бевацизумаб в 1-й день 21-дневного цикла, всего 5 циклов (Атезолизумаб плюс Бевацизумаб применялись в комбинации в течение 4 циклов, а Бевацизумаб был отменен в 5-м цикле), после выполнения 2-3 процедур трансартериальной химиоэмболизации по требованию.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенной инфузией в фиксированной дозе 15 мг/кг в День 1 каждого 21-дневного цикла.
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
TACE будет выполняться по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Во время операции
Частота pCR определяется как доля участников с отсутствием остаточной опухоли на момент операции по оценке центрального патологоанатомического исследования.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство до первого подтвержденного рецидива заболевания (примерно до 2 лет)
RFS определяется как время от операции до первого задокументированного рецидива заболевания (внутрипеченочного или внепеченочного) в соответствии с EASL и/или RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
Хирургическое вмешательство до первого подтвержденного рецидива заболевания (примерно до 2 лет)
Скорость достижения значительного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции
MPR-показатель определяется как доля участников с ≤30% остаточной жизнеспособной опухолью в опухолевом ложе во время операции, по оценке центрального патологоанатомического исследования.
Во время операции
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Набор участников до приблизительно 2 лет
EFS определяется как время от включения в исследование до любого из следующих событий (в зависимости от того, что наступит раньше): прогрессирование заболевания, препятствующее проведению операции, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1; локорегионарный или отдаленный рецидив заболевания по критериям EASL и/или RECIST v1.1; или смерть от любой причины.
Набор участников до приблизительно 2 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Регистрация до смерти от любой причины (до примерно 5 лет)
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
Регистрация до смерти от любой причины (до примерно 5 лет)
Лечения и несвязанные с лечением токсичности (НЯ, СНЯ) в соответствии с NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после операции
Сводка нежелательных явлений по группам лечения и степени тяжести по CTCAE (версия 5.0) и частота клинически значимых патологических лабораторных показателей.
С начала лечения до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCC5353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками