Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuvantowej terapii TACE oraz atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego (ATTACH)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) w połączeniu z atezolizumabem i bewacyzumabem w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, fazy II badanie kliniczne

To jest otwarte, jedno-ramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TACE w skojarzeniu z Atezolizumabem i Bewacyzumabem jako leczenie neoadjuwantowe w raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostępność podpisanego formularza świadomej zgody
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  3. Rozpoznanie HCC potwierdzone histologicznie

  4. Początkowo resekcyjne z czynnikami wysokiego ryzyka nawrotu. HCC o wysokim ryzyku nawrotu zdefiniowane jako mnogość ognisk, duża średnica guza (>5 cm) lub obecność inwazji makronaczyniowej (z wyjątkiem vp3 i VP4)

    • 3 guzy z największym guzem >5 cm, niezależnie od inwazji naczyniowej (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)

      ≥4 guzy z największym guzem ≤5 cm, niezależnie od inwazji naczyniowej (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)

    • 3 guzy z największym guzem ≤5 cm z inwazją naczyniową (inwazja segmentalna żyły wrotnej - Vp1 lub Vp2)
  5. Wymierna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1 określona przez badacza
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0-1
  8. Brak wcześniejszego leczenia regionalnego lub systemowego HCC
  9. Ujemny test na HIV przy badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włókniakomięsak wątrobowokomórkowy, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych, nawracający HCC i rozlany HCC
  2. Klinicznie rozpoznana encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (wymagające nakłucia wątroby)
  4. Wywiad przeszczepu narządu
  5. Objawy kliniczne wysięku opłucnowego, wodobrzusza, wysięku osierdziowego oraz jakikolwiek wywiad chorób nerek lub zespołu nerczycowego
  6. Leczenie terapią badawczą w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  7. Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub o wysokim ryzyku krwawienia
  8. Przebyte krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  9. Znana ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy (np. anafilaksja)
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Uczestnicy otrzymają Atezolizumab plus Bewacyzumab w dniu 1 cyklu 21-dniowego, łącznie 5 cykli (Atezolizumab plus Bewacyzumab stosowano w skojarzeniu przez 4 cykle, a Bewacyzumab został odstawiony w cyklu 5.), po wykonaniu 2-3 procedur przezskórnej chemoembolizacji tętniczej na żądanie.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w stałej dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Procedura: Chemioembolizacja przeztętnicza (TACE)
TACE będzie wykonane na podstawie wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których w momencie operacji nie stwierdzono guza resztkowego, jak oceniono w centralnej ocenie patologicznej.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
RFS definiuje się jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej) zgodnie z EASL i/lub RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Operacja do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby (do około 2 lat)
Wskaźnik Głównej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤30% resztkowego żywego guza w łożysku guza w czasie operacji, oceniany przez centralny przegląd patologiczny.
W czasie operacji
Bezobjawowe Przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Rekrutacja do około 2 lat
EFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (które nastąpi jako pierwsze): progresji choroby uniemożliwiającej operację, ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1; miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu choroby mierzonego według EASL i/lub RECIST v1.1; lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Rekrutacja do około 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rejestracja do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
OS definiuje się jako czas od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Rejestracja do zgonu z dowolnej przyczyny (do około 5 lat)
Działania niepożądane związane z leczeniem i niezwiązane z leczeniem (AEs, SAEs) według NCI CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych według ramienia leczenia i stopnia CTCAE (wersja 5.0) oraz częstości występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC5353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami