Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af neo-adjuvant TACE og Atezolizumab plus Bevacizumab-terapi for højrisiko-recidiverende hepatocellulært karcinom (ATTACH)

24. november 2025 opdateret af: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af transarteriel kemoinfusion (TACE) kombineret med atezolizumab plus bevacizumab i neoadjuvant terapi for patienter med hepatocellulært karcinom: en åben-label, et-armet, multicentrisk, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse

Dette er en åben, enarms, multicenter, prospektiv, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med Atezolizumab og Bevacizumab som neoadjuvant behandling ved hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring tilgængelig
  2. Patienter ≥ 18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  3. Diagnose af HCC bekræftet ved histologi

  4. Oprindeligt resektabel med høj-risiko recidivfaktorer. HCC med høj risiko for recidiv defineret ved multifokalitet, stor tumordiameter (>5 cm) eller tilstedeværelse af makrovaskulær invasion (undtagen vp3 og VP4)

    • 3 tumorer med største tumor >5 cm, uanset vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

      ≥4 tumorer med største tumor ≤5 cm, uanset vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

    • 3 tumorer med største tumor ≤5 cm med vaskulær invasion (segmental portalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)
  5. Målbar sygdom (mindst én mållesion) ifølge RECIST v1.1 som bestemt af undersøgeren
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ingen tidligere lokoregional eller systemisk behandling for HCC
  9. Negativ HIV-test ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt fibrolamellært HCC, sarcomatoidt HCC eller blandet kolangiocarcinom, recidiverende HCC og diffust HCC
  2. Klinisk diagnosticeret hepatisk encefalopati inden for de sidste 6 måneder
  3. Autoimmun hepatitis (kræver leverpunktur)
  4. Historie med organtransplantation
  5. Kliniske symptomer på pleural effusion, ascites, pericardial effusion og enhver historie med nyresygdom eller nefrotisk syndrom
  6. Behandling med undersøgelsesterapi inden for 28 dage før start på studibehandling
  7. Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede øsofagus- og/eller mave-varicer med blødning eller som har høj risiko for blødning
  8. En tidligere blødningsbegivenhed på grund af øsofagus- og/eller mave-varicer inden for 6 måneder før start på studibehandling
  9. Kendt svær allergisk reaktion på kontrast (f.eks. anafylaksi).
  10. Graviditet eller ammende kvinder.
  11. Uformåen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deltagerne vil modtage Atezolizumab plus Bevacizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus, i alt 5 cyklusser (Atezolizumab plus Bevacizumab blev anvendt i kombination i 4 cyklusser, og Bevacizumab blev afbrudt i cyklus 5.), efter udførelse af 2-3 transarterielle kemioembolisering procedurer efter behov.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som intravenøs infusion i en fast dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Procedure: Transarteriel kemioembolisering (TACE)
TACE vil blive udført efter klinisk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet
pCR-rate er defineret som andelen af ​​deltagere med fravær af resterende tumor på operationstidspunktet, vurderet ved central patologisk gennemgang.
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Kirurgi til det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen (op til ca. 2 år)
RFS er defineret som tiden fra operation til det første dokumenterede tilbagefald af sygdom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) i henhold til EASL og/eller RECIST v1.1, eller død af enhver årsag.
Kirurgi til det første dokumenterede tilbagefald af sygdommen (op til ca. 2 år)
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: På operations tidspunktet
MPR-rate defineres som andelen af deltagere med ≤30% resterende levedygtig tumor i tumorbedet ved tidspunktet for operationen, vurderet ved central patologisk gennemgang.
På operations tidspunktet
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Indskrivning i op til cirka 2 år
EFS defineres som tiden fra indskrivning til en af følgende hændelser (uanset hvilken der indtræffer først): sygdomsforværring, der forhindrer kirurgi, vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1; lokal regional eller fjern sygdomsrecidiv målt ved EASL og/eller RECIST v1.1; eller død af enhver årsag.
Indskrivning i op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indskrivelse til død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
OS defineres som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Indskrivelse til død af enhver årsag (op til ca. 5 år)
Behandlingsrelaterede og ikke-relaterede toksiciteter (AEs, SAEs) ifølge NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til 30 dage efter operationen
Oversigt over bivirkninger efter behandlingsgruppe og CTCAE (version 5.0) grad og hyppighed af klinisk signifikante unormale laboratorieparametre.
Fra starten af behandlingen til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner