Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekt og sikkerhet av neo-adjuvant TACE og atezolizumab pluss bevacizumab-terapi for høyrisiko-resistent hepatocellulært karcinom (ATTACH)

24. november 2025 oppdatert av: Xinyu Bi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet ved transarteriell kemoembolisering (TACE) kombinert med atezolizumab pluss bevacizumab i neoadjuvant terapi for pasienter med hepatocellulært karcinom: en åpen, enarms, multikenter, prospektiv, fase II klinisk studie

Dette er en åpen, enkeltarmet, multinasjonal, prospektiv, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TACE kombinert med Atezolizumab og Bevacizumab som neoadjuvant behandling ved hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeerklæring tilgjengelig
  2. Pasienter ≥ 18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring
  3. Diagnose med HCC bekreftet ved histologi

  4. Opprinnelig resektabel med høye risiko-faktorer for tilbakefall. HCC med høy risiko for tilbakefall definert som multifokalitet, stor tumordiameter (>5cm), eller tilstedeværelse av makrovaskulær invasjon (unntatt vp3 og VP4)

    • 3 tumorer med største tumor >5 cm, uavhengig av vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

      ≥4 tumorer med største tumor ≤5 cm, uavhengig av vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)

    • 3 tumorer med største tumor ≤5 cm med vaskulær invasjon (segmentportalveneinvasion-Vp1 eller Vp2)
  5. Målbar sykdom (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1 som fastsatt av forskeren
  6. Child-Pugh A
  7. ECOG PS 0~1
  8. Ingen tidligere lokoregional eller systemisk behandling for HCC
  9. Negativ HIV-test ved screening

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent fibrolamellært HCC, sarcomatoidt HCC, eller blandet kolangiokarcinom, tilbakevendende HCC og diffust HCC
  2. Klinisk diagnostisert hepatisk encefalopati de siste 6 månedene
  3. Autoimmun hepatitt (krever leverpunksjon)
  4. Historie med organtransplantasjon
  5. Kliniske symptomer på pleural væske, ascites, perikardial væske, og enhver historie med nyresykdom eller nefrotisk syndrom
  6. Behandling med undersøkelsesterapi innen 28 dager før oppstart av studibehandling
  7. Ubehandlede eller ufullstendig behandlede spiserør- og/eller magevaricer med blødning eller som har høy risiko for blødning
  8. En tidligere blødningshendelse på grunn av spiserør- og/eller magevaricer innen 6 måneder før oppstart av studibehandling
  9. Kjent alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel (f.eks. anafylakse)
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Deltakerne vil motta Atezolizumab pluss Bevacizumab på dag 1 i en 21-dagers syklus, totalt 5 sykluser (Atezolizumab pluss Bevacizumab ble brukt i kombinasjon i 4 sykluser, og Bevacizumab ble avsluttet i syklus 5.), etter utførelse av 2-3 transarterielle kemoemboliseringprosedyrer etter behov.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon med en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en fast dose på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Fremgangsmåte: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE vil bli utført etter klinisk behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
pCR-rate er definert som andelen deltakere med fravær av gjenværende svulst ved operasjonstidspunktet, vurdert ved sentral patologisk gjennomgang.
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Kirurgi til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (opptil ca. 2 år)
RFS er definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk) i henhold til EASL og/eller RECIST v1.1, eller død uansett årsak.
Kirurgi til første dokumenterte tilbakefall av sykdom (opptil ca. 2 år)
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
MPR-rate er definert som andelen deltakere med ≤30 % gjenværende levedyktig svulst i svulstbedet ved operasjonstidspunktet, vurdert av sentral patologivurdering.
Ved operasjonstidspunktet
Hendelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inkludering i opptil omtrent 2 år
EFS defineres som tiden fra inkludering til noen av følgende hendelser (den som inntreffer først): sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1; lokal regional eller fjern sykdomsgjentakelse målt ved EASL og/eller RECIST v1.1; eller død av enhver årsak.
Inkludering i opptil omtrent 2 år
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Innmelding til død av enhver årsak (i opptil ca. 5 år)
OS er definert som tiden fra inkludering i studien til død av enhver årsak.
Innmelding til død av enhver årsak (i opptil ca. 5 år)
Behandlingsrelaterte og ikke-relaterte toksisiteter (AEs, SAEs) i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til 30 dager etter operasjonen
Oversikt over bivirkninger etter behandlingsgruppe og CTCAE (versjon 5.0) grad og frekvens av klinisk signifikante unormale laboratorieparametere.
Fra starten av behandlingen til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCC5353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger