Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fuld-hus ESS med nasofaryngeal lymfoidvævsablation på næsepolypper

17. november 2025 opdateret af: Yin Yao, Tongji Hospital

Effekten af fuld-hus endoskopisk bihulekirurgi med versus uden nasofaryngeal lymfoid ablation på lokal slimhindebetændelse i kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om tilføjelsen af nasofaryngeal lymfoid vævsablation til fuld endoscopic bihuleoperation (ESS) giver overlegen kontrol af næseslimhindebetændelse sammenlignet med fuld endoscopic bihuleoperation alene hos patienter med næsepolypper. Toogtredive voksne deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten kun at gennemgå fuld endoscopic bihuleoperation eller fuld endoscopic bihuleoperation kombineret med nasofaryngeal lymfoid vævsablation. Det primære resultat vil blive vurderet gennem ændringer i inflammatoriske celleprofiler ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Sekundære resultater inkluderer inflammatoriske cytokinniveauer, symptomescorings, endoskopiske fund, polyptilbagefaldshastigheder og sikkerhedsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnosticeret med CRSwNP ifølge EPOS-kriterier
  • Blodeosinofiltal > 0,3 × 10⁹/L

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Cystisk fibrose
  • Primær ciliedyskinesi
  • Svampebold-rhinosinusitis
  • Systemisk vaskulitis eller granulomatøs sygdom
  • Malignitet
  • Immunsvigt.
  • Deltagere med en infektion i øvre luftveje inden for de sidste 4 uger.
  • Klinisk signifikante metaboliske, kardiovaskulære, immunologiske, neurologiske, hematologiske, gastrointestinale, cerebrovaskulære eller respiratoriske lidelser, eller enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre resultatvurderingen eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Aktuelt deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en inden for 30 dage, eller personale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld-hus endoskopisk bihulekirurgi kombineret med nasofaryngeal lymfoid vævsablation
Procedure: Ablation af nasofaryngeal lymfoidvæv
Den nasale slimhinde decongeres først med en topikal vasokonstriktor. En lille kaliber urinkateter indføres derefter gennem hver næsegang for at løfte den bløde gane. En 45° rigid nasoendoskop indføres transoralt for at visualisere nasopharynx. Under endoskopisk vejledning identificeres det nasofaryngeale lymfoide væv på nasopharynx' tag. Efter aspiration af eventuelle sekreter fjernes vævet fuldstændigt med en plasmaskalpel.
Procedure: Fuld Endoskopisk Biheleoperation
Efter fuldstændig fjernelse af næsepolypen udføres en komplet ethmoidektomi, hvor alle benmellemvægge i bihulerne fjernes. Konventionel sphenoidotomi og frontal sinusotomi udføres med eller uden bevarelse af den mellemste turbinat. Kun irreversibel polypøs slimhinde fjernes, mens normal slimhinde bevares.
Aktiv komparator: Fuldstændig endoskopisk bihuleoperation
Procedure: Fuld Endoskopisk Biheleoperation
Efter fuldstændig fjernelse af næsepolypen udføres en komplet ethmoidektomi, hvor alle benmellemvægge i bihulerne fjernes. Konventionel sphenoidotomi og frontal sinusotomi udføres med eller uden bevarelse af den mellemste turbinat. Kun irreversibel polypøs slimhinde fjernes, mens normal slimhinde bevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andele af inflammatoriske celler i naseslimhinden hos patienter med næsepolyp ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Prøvetagning af slimhinden fra siebbeencellen hos patienter efter operation udføres under næseendoskopisk vejledning; nasofaryngeale podninger bruges til at indsamle prøver fra nasofarynx. Metoden til nasofaryngeal prøvetagning er som følger: Testpersonen sidder i en siddeposition, puster næse og lukker øjnene inden podningsprøveindsamling for at lette afslapning og let prøvetagning. En professionel læge indfører forsigtigt næsepoden i det ene næsebor langs næsehulens bund (parallelt med den hårde gane), indtil den når nasofarynx, og drejer derefter poden cirka fem gange i nasofarynx. Poden placeres i et opsamlingsrør indeholdende 2 mL RPMI-medium. Én nasofaryngeal pod indsamles per donor hver gang. Efter bearbejdning anvendes flowcytometri til at analysere antallet og andelene af inflammatoriske celler (herunder T-celler, B-celler, plasmaceller, eosinofile granulocytter og neutrofile granulocytter).
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokinniveauer i næseafskillelser efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Detektion af inflammatoriske cytokinniveauer (f.eks. IL-5, IL-13) i næsesekret.
Prøver indsamles via næsesvaber, derefter proceseres og analyseres ved hjælp af immunoassay-teknikker (f.eks. ELISA).
Ved baseline (før operation) samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Samlet VAS-score og symptomspecifikke VAS-scorer efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Evaluer den samlede VAS-score og individuelle symptomer (næsetilstoppelse, mucopurulent udflåd, postnasal dryp, hovedpine/svimmelhed, ansigtsfylde, hyposmi/anosmi, nysen, søvnforstyrrelser, træthed, generel ubehag). Scoringer er selvrapporteret af patienter ved hjælp af en 0-10 skala.
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Nasale endoskopi-scorer
Tidsramme: Ved baseline (før operationen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Vurder næseendoskopiscorer. Scoringen inkluderer tegn som næsepolypper, slimhindeødem, sekreter, skorpedannelse og arvæv. Uddannede klinikere udfører næseendoskopi på hvert tidspunkt efter en standardiseret protokol og registrerer scorer baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af disse tegn.
Ved baseline (før operationen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
SNOT-22-scoreændringer efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Vurder livskvalitetssymptomer (næsesekret, nysen, rindende næse, hoste, postnasal dryp, purulent udflåd, lugte-/smagsforstyrrelser, næsetilstop/tilstuvning, ørefuldhed, svimmelhed, øresmerter, ansigtssmerter/ansigtstryk, besvær med at falde i søvn, natlige opvågninger, dårlig søvnkvalitet, morgenmattethed, daglig træthed, nedsat arbejdseffektivitet, koncentrationsbesvær, depression/irritabilitet, angst, rastløshed) via SNOT-22-spørgeskemaet.
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Polyp-genopkomst efter operation
Tidsramme: Fokuser på de første 6 måneder efter operationen, med forlænget overvågning fortsat op til 24 måneder.
Polyprevurdering vurderet ved nasal endoskopi.
Fokuser på de første 6 måneder efter operationen, med forlænget overvågning fortsat op til 24 måneder.
Rate of Reoperation
Tidsramme: Fokuseret på 6 måneder efter operationen; fortsat overvågning til 24 måneder efter operationen.

Vurder andelen af patienter, der gennemgår reoperation inden for 6 måneder efter operationen. Reoperation er indikeret, hvis:

  • Oral methylprednisolon (>2 kurser: 3-ugers udtrapning, startdosis 30 mg) ikke formår at kontrollere slimhindeødem/inflammation (polyp score ≥2) og svære næsesymptomer (≥1 symptomerscore ≥7);
  • Bekræftet af klinikere.
Fokuseret på 6 måneder efter operationen; fortsat overvågning til 24 måneder efter operationen.
Postoperativ Redningsbehandling Medicinanvendelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
Registrer initiering af redningsbehandling (oral methylprednisolon: dag 1-5: 30 mg, dag 6-10: 20 mg, dag 11-15: 10 mg, dag 16-20: 5 mg) for symptom/polyprecidiv.
Inden for 6 måneder efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
Registrer postoperative komplikationer, herunder blødning, infektion og ændret lugtesans.
Inden for 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202506055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger