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Efeito do ESS Completo com Ablação de Tecido Linfoide Nasofaríngeo nos Pólipos Nasais

17 de novembro de 2025 atualizado por: Yin Yao, Tongji Hospital

Efeito da Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais Com Versus Sem Ablação Linfoide Nasofaríngea na Inflamação da Mucosa Local na Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais

Este estudo foi concebido para avaliar se a adição da ablação do tecido linfoide nasofaríngeo à cirurgia endoscópica sinusal completa (CESS) proporciona um controlo superior da inflamação da mucosa nasal em comparação com a CESS isolada em doentes com pólipos nasais. Trinta e dois participantes adultos serão aleatoriamente distribuídos para realizar apenas CESS ou CESS combinada com ablação do tecido linfoide nasofaríngeo. O resultado primário será avaliado através de alterações nos perfis de células inflamatórias aos 1, 3 e 6 meses pós-operatórios. Os resultados secundários incluem níveis de citocinas inflamatórias, pontuações de sintomas, achados endoscópicos, taxas de recorrência de pólipos e medidas de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-65 anos
  • Diagnosticado com CRSwNP de acordo com os critérios EPOS
  • Contagem de eosinófilos no sangue > 0,3 × 10⁹/L

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Fibrose quística
  • discinesia ciliar primária
  • rinosinusite por bola fúngica
  • vasculite sistémica ou doença granulomatosa
  • malignidade
  • imunodeficiência.
  • Indivíduos com infeção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas.
  • Perturbações metabólicas, cardiovasculares, imunes, neurológicas, hematológicas, gastrointestinais, cerebrovasculares ou respiratórias clinicamente significativas, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação dos resultados ou comprometer a segurança do doente.
  • Participar atualmente noutro ensaio clínico ou ter participado num nos últimos 30 dias, ou pessoal diretamente envolvido neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais Completa Combinada com Ablação do Tecido Linfoide Nasofaríngeo
Procedimento: Ablação do Tecido Linfoide Nasofaríngeo
A mucosa nasal é inicialmente descongestionada usando um vasoconstritor tópico. Um cateter uretral de pequeno calibre é então introduzido através de cada cavidade nasal para elevar o palato mole. Um nasoendoscópio rígido de 45° é inserido transoralmente para visualizar a nasofaringe. Sob orientação endoscópica, o tecido linfoide nasofaríngeo é identificado no teto da nasofaringe. Após aspiração de quaisquer secreções, o tecido é completamente ressecado com um bisturi de plasma.
Procedimento: Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais
Após a remoção completa dos pólipos nasais, é realizada uma etmoidectomia completa, removendo todos os septos ósseos dentro dos seios perinasais. É realizada esfenoidotomia convencional e sinusotomia frontal, com ou sem preservação do corneto médio. Apenas a mucosa irreversivelmente polipoide é ressecada, enquanto a mucosa normal é preservada.
Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais
Procedimento: Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais
Após a remoção completa dos pólipos nasais, é realizada uma etmoidectomia completa, removendo todos os septos ósseos dentro dos seios perinasais. É realizada esfenoidotomia convencional e sinusotomia frontal, com ou sem preservação do corneto médio. Apenas a mucosa irreversivelmente polipoide é ressecada, enquanto a mucosa normal é preservada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números e Proporções de Células Inflamatórias da Mucosa Nasal em Doentes com Pólipos Nasais no Início e 1, 3 e 6 Meses Após Cirurgia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
A amostragem da mucosa do seio etmoidal de pacientes após cirurgia é realizada sob orientação endoscópica nasal; zaragatoas nasofaríngeas são utilizadas para recolher amostras da nasofaringe. O método para a amostragem nasofaríngea é o seguinte: O sujeito senta-se numa posição sentada, assoa o nariz e fecha os olhos antes da recolha da amostra com zaragatoa para facilitar o relaxamento e a facilidade da amostragem. Um médico profissional insere suavemente a zaragatoa nasal numa narina ao longo do fundo da cavidade nasal (paralelo ao palato duro) até atingir a nasofaringe, depois roda a zaragatoa aproximadamente cinco vezes na nasofaringe. A zaragatoa é colocada num tubo de recolha contendo 2 mL de meio RPMI. Uma zaragatoa nasofaríngea é recolhida por dador de cada vez. Após o processamento, a citometria de fluxo é utilizada para analisar os números e proporções de células inflamatórias (incluindo células T, células B, plasmócitos, eosinófilos e neutrófilos).
Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Citocinas Inflamatórias nas Secreções Nasais Pós-cirurgia
Prazo: No início (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Detecção dos níveis de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-5, IL-13) nas secreções nasais. As amostras são recolhidas através de zaragatoa nasal, depois processadas e analisadas usando técnicas de imunoensaio (por exemplo, ELISA).
No início (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Pontuação Total VAS e Pontuações VAS Específicas dos Sintomas Pós-cirurgia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Avaliar a pontuação total da EVA e os sintomas individuais (obstrução nasal, secreção mucopurulenta, gotejamento pós-nasal, dor de cabeça/tonturas, plenitude facial, hiposmia/anosmia, espirros, perturbação do sono, fadiga, desconforto geral). As pontuações são autorrelatadas pelos pacientes utilizando uma escala de 0 a 10.
Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Pontuações de Nasofibrolaringoscopia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Avaliar as pontuações da endoscopia nasal. A pontuação inclui sinais como pólipos nasais, edema da mucosa, secreções, crostas e cicatrizes. Médicos treinados realizam a endoscopia nasal em cada momento, seguindo um protocolo padronizado, e registam as pontuações com base na presença e gravidade destes sinais.
Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
SNOT - 22 Alterações de Pontuação Pós-cirurgia
Prazo: No início do estudo (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Avaliar sintomas de qualidade de vida (corrimento nasal, espirros, rinorreia, tosse, gotejamento pós-nasal, secreção purulenta, perturbação do olfato/paladar, obstrução/congestão nasal, sensação de ouvido tapado, tonturas, dor de ouvido, dor/pressão facial, dificuldade em adormecer, despertares noturnos, má qualidade do sono, fadiga matinal, fadiga diurna, diminuição da eficiência no trabalho, dificuldade de concentração, depressão/irritabilidade, ansiedade, agitação) através do questionário SNOT-22.
No início do estudo (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Recorrência de Pólipos Pós-cirurgia
Prazo: Foque-se nos primeiros 6 meses após a cirurgia, com monitorização prolongada a continuar até 24 meses.
Recorrência de pólipos avaliada por endoscopia nasal.
Foque-se nos primeiros 6 meses após a cirurgia, com monitorização prolongada a continuar até 24 meses.
Taxa de Reoperação
Prazo: Focado nos 6 meses pós-cirurgia; monitorização contínua até aos 24 meses pós-cirurgia.

Avaliar a proporção de doentes submetidos a reoperação no prazo de 6 meses após a cirurgia. A reoperação é indicada se:

  • O metilprednisolona oral (>2 ciclos: redução progressiva de 3 semanas, dose inicial 30 mg) não conseguir controlar o edema/inflamação da mucosa (pontuação de pólipo ≥2) e sintomas nasais graves (≥1 pontuação de sintoma ≥7);
  • Confirmado por clínicos.
Focado nos 6 meses pós-cirurgia; monitorização contínua até aos 24 meses pós-cirurgia.
Utilização de Medicação de Tratamento de Resgate Pós-Operatório
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia.
Registar o início do tratamento de resgate (metilprednisolona oral: dias 1-5: 30 mg, dias 6-10: 20 mg, dias 11-15: 10 mg, dias 16-20: 5 mg) para recorrência de sintomas/pólipos.
No prazo de 6 meses após a cirurgia.
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
Registar complicações pós-operatórias, incluindo hemorragia, infeção e alteração do Olfato.
Dentro de 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202506055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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