Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pełnego zabiegu ESS z ablacją tkanki limfatycznej nosogardzieli na polipy nosa

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yin Yao, Tongji Hospital

Wpływ pełnej endoskopowej chirurgii zatok z ablacją tkanki limfatycznej nosogardła versus bez ablacji na miejscowe zapalenie błony śluzowej w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosa

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie ablacji tkanki limfatycznej nosogardła do pełnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (ESS) zapewnia lepszą kontrolę stanu zapalnego błony śluzowej nosa w porównaniu z samą pełną ESS u pacjentów z polipami nosa. Trzydziestu dwóch dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do poddania się wyłącznie pełnej ESS lub pełnej ESS w połączeniu z ablacją tkanki limfatycznej nosogardła. Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany na podstawie zmian w profilach komórek zapalnych po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują poziomy cytokin zapalnych, wyniki objawów, wyniki endoskopowe, wskaźniki nawrotów polipów i miary bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie CRSwNP zgodnie z kryteriami EPOS
  • Liczba eozynofili we krwi > 0,3 × 10⁹/L

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mukowiscydoza
  • Pierwotna dyskineza rzęsek
  • Zapalenie zatok z grzybem kulistym
  • Układowe zapalenie naczyń lub choroba ziarniniakowa
  • Nowotwór złośliwy
  • Niedobór odporności.
  • Osoby z zakażeniem górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Klinicznie istotne zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, immunologiczne, neurologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe, lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni, lub personel bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok w Połączeniu z Ablacją Tkanki Chłonnej Nosogardzieli
Procedura: Ablacja tkanki limfatycznej nosogardła
Początkowo błona śluzowa nosa jest odczulana za pomocą miejscowego środka obkurczającego naczynia krwionośne. Następnie przez każdą jamę nosową wprowadza się cewnik moczowy o małym kalibrze w celu uniesienia podniebienia miękkiego. Transoralnie wprowadza się sztywny nosoendoskop pod kątem 45° w celu wizualizacji nosogardła. Pod kontrolą endoskopową tkanka limfatyczna nosogardła jest identyfikowana na sklepieniu nosogardła. Po odessaniu wszelkich wydzielin tkanka jest całkowicie wycinana za pomocą skalpela plazmowego.
Procedura: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok
Po całkowitym usunięciu polipów nosowych przeprowadza się pełną etmoidektomię, usuwając wszystkie kostne przegrody w zatokach. Wykonuje się konwencjonalną sfenoidotomię i zatok czołowych, z zachowaniem lub bez zachowania małżowiny nosowej środkowej. Resekcji podlega jedynie nieodwracalnie polipowata błona śluzowa, podczas gdy normalna błona śluzowa jest zachowywana.
Aktywny komparator: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok Przynosowych
Procedura: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok
Po całkowitym usunięciu polipów nosowych przeprowadza się pełną etmoidektomię, usuwając wszystkie kostne przegrody w zatokach. Wykonuje się konwencjonalną sfenoidotomię i zatok czołowych, z zachowaniem lub bez zachowania małżowiny nosowej środkowej. Resekcji podlega jedynie nieodwracalnie polipowata błona śluzowa, podczas gdy normalna błona śluzowa jest zachowywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby i proporcje komórek zapalnych błony śluzowej nosa u pacjentów z polipami nosa w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (w punkcie wyjściowym) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Pobieranie próbek błony śluzowej zatoki sitowej od pacjentów po operacji odbywa się pod kontrolą endoskopową nosa; wymazy z nosogardzieli służą do pobierania próbek z nosogardzieli. Metoda pobierania próbek z nosogardzieli jest następująca: Badany siada w pozycji siedzącej, wydmuchuje nos i zamyka oczy przed pobraniem wymazu, aby ułatwić relaksację i łatwość pobierania próbek. Profesjonalny lekarz delikatnie wprowadza wymazówkę do jednego nozdrza wzdłuż dna jamy nosowej (równolegle do podniebienia twardego) aż dotrze do nosogardzieli, a następnie obraca wymazówkę około pięć razy w nosogardzieli. Wymazówka jest umieszczana w probówce do pobierania zawierającej 2 ml podłoża RPMI. Za każdym razem pobierany jest jeden wymaz z nosogardzieli od każdego dawcy. Po przetworzeniu, cytometria przepływowa jest używana do analizy liczby i proporcji komórek zapalnych (w tym limfocytów T, limfocytów B, komórek plazmatycznych, eozynofilów i neutrofilów).
Przed operacją (w punkcie wyjściowym) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin zapalnych w wydzielinie z nosa po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (punkt wyjściowy) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wykrywanie poziomów cytokin zapalnych (np. IL-5, IL-13) w wydzielinie z nosa. Próbki są pobierane za pomocą wymazu z nosa, a następnie przetwarzane i analizowane przy użyciu technik immunoassay (np. ELISA).
Przed operacją (punkt wyjściowy) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Całkowity wynik VAS i wyniki VAS specyficzne dla objawów po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń całkowity wynik VAS oraz poszczególne objawy (zatkanie nosa, wydzielina ropna, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ból/zawroty głowy, uczucie pełności w obrębie twarzy, hiposmia/anosmia, kichanie, zaburzenia snu, zmęczenie, ogólny dyskomfort). Wyniki są samodzielnie zgłaszane przez pacjentów przy użyciu skali 0–10.
Przed operacją (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wyniki endoskopii nosa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń wyniki endoskopii nosa. Ocena obejmuje objawy, takie jak polipy nosa, obrzęk błony śluzowej, wydzieliny, strupy i blizny. Wyszkoleni klinicyści wykonują endoskopię nosa w każdym punkcie czasowym zgodnie ze standardowym protokołem i rejestrują wyniki na podstawie obecności i nasilenia tych objawów.
W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Zmiany wskaźnika SNOT-22 po operacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń objawy jakości życia (wyciek z nosa, kichanie, nieżyt nosa, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ropna wydzielina, zaburzenia węchu/smaku, niedrożność/zatkanie nosa, uczucie pełności w uszach, zawroty głowy, ból ucha, ból/ucisk twarzy, trudności z zasypianiem, nocne wybudzenia, słaba jakość snu, poranne zmęczenie, dzienne zmęczenie, zmniejszona wydajność pracy, trudności z koncentracją, depresja/drażliwość, lęk, niepokój) za pomocą kwestionariusza SNOT-22.
W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Nawrót polipów po operacji
Ramy czasowe: Skup się na pierwszych 6 miesiącach po operacji, z przedłużonym monitorowaniem kontynuowanym do 24 miesięcy.
Nawrót polipów oceniany za pomocą endoskopii nosa.
Skup się na pierwszych 6 miesiącach po operacji, z przedłużonym monitorowaniem kontynuowanym do 24 miesięcy.
Częstość ponownej operacji
Ramy czasowe: Skupiono się na okresie 6 miesięcy po operacji; kontynuowano monitorowanie do 24 miesięcy po operacji.

Oceń odsetek pacjentów poddanych reoperacji w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. Reoperacja jest wskazana, jeśli:

  • Doustna metyloprednizolon (>2 kursy: 3-tygodniowe stopniowe zmniejszanie dawki, dawka początkowa 30 mg) nie pozwala kontrolować obrzęku/zapalenia błony śluzowej (wynik polipów ≥2) i ciężkich objawów nosowych (≥1 wynik objawu ≥7);
  • Potwierdzone przez klinicystów.
Skupiono się na okresie 6 miesięcy po operacji; kontynuowano monitorowanie do 24 miesięcy po operacji.
Wykorzystanie leków ratunkowych w leczeniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Zarejestruj rozpoczęcie leczenia ratunkowego (metyloprednizolon doustnie: dni 1-5: 30 mg, dni 6-10: 20 mg, dni 11-15: 10 mg, dni 16-20: 5 mg) w przypadku nawrotu objawów/polipów.
W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Zapisz powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie, zakażenie i zmieniony węch.
W ciągu 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202506055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami