Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer bag placeboeffekten i både histaminerg og ikke-histaminerg kløe.

27. november 2025 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Smerte og Kløe Neuromodulation: Effekter af Offset Analgesi, Placebo og Nocebo samt Topografisk Fordeling af Kløe- og Smertereceptorer

Undersøgelsen består af en eksperimentel session på cirka 1½ time. Deltageren vil udfylde en række spørgeskemaer om, hvordan du opfatter kløe og smerte, og om nogle træk ved din personlighed, såsom depression, angst og stress. Derefter vil der blive udvalgt to områder på hver underarm af forsøgspersonerne. De fire områder vil blive behandlet med den samme vehicle-creme i 20 minutter for at teste placebo-effekten. Ved afslutningen af cremeapplikationen vil to områder blive tilfældigt behandlet med histamin, mens cowhage vil blive påført på de to andre områder. I løbet af de 10 minutter med applikation af pruritogenerne vil kløe og smerte blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en VAS-skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: Denmark
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Taler og forstår engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug defineret som ethvert brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, immunologiske, muskuloskeletale, kardiologiske lidelser eller psykiatriske diagnoser, der kan påvirke resultaterne (f.eks. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne, angst, depression, skizofreni osv.)
  • Fødepletter, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende midler 24 timer før studiedagene og imellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter og kløe
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studieopstart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske studier)
  • Kontraindikationer over for capsaicin, herunder intolerance over for chili eller forbrændinger eller sår på applikationsstedet
  • Forsøgspersonen vurderes som ude af stand til at deltage i den nødvendige samarbejde, som studiet kræver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
En placebo-creme (Pentravan-creme) vil blive påført på underarmen i 20 minutter.
Andet: Histamin
For at afgive histamin påføres standard lancetter for allergi hudprik (SPT).
Andet: Cowhage
Spicules indsættes manuelt. Cirka 30-35 spicules gnides forsigtigt i et hudområde på 1 cm i diameter på underarmen/ansigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smerter ved hjælp af computeriseret Visual Analog Scale-scoring
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vi vil bede forsøgspersonerne om at vurdere smertesansningen på en 100 mm visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder "ingen smerter" og 100 betyder "værste tænkelige smerter".
Umiddelbart efter indgrebet
Måling af kløe ved hjælp af computeriseret Visual Analog Scale-scoring
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Vi vil bede deltagerne om at vurdere følelsen af kløe på en 100 mm visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe".
Umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet består af 20 punkter, og deltagerens svar på hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra meget enig (1) til meget uenig (4).
Baseline
Smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: Baseline
PCS vurderer negativ og overdrevet mestring af forventede eller erfarne smertefulde stimuli. Tretten varer skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Baseline
Kløe katastrofisk skala (ICS).
Tidsramme: Baseline
ICS vurderer negativ og overdrevet mestring om forventet eller erfaren kløende stimuli. Tretten varer skal besvares på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Baseline
Depression, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet måler størrelsen af depression, angst og stress. Hver af disse tre underskalaer består af 7 spørgsmål besvaret ved hjælp af en 0-3 Likert-skala, med 0, der betyder "det anvendte ikke for mig", og 3, der betyder "det anvendte mig meget"
Baseline
Vanskeligheder i Fotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet er en 18-varer foranstaltning, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne. Deltagerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5).
Baseline
Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema er designet til at vurdere individuelle forskelle i den sædvanlige anvendelse af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og udtryksfuld undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert emne på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig), hvor 4 betyder (neutral).
Baseline
Reinforcement Sensitivity Theory - Personlighedsspørgeskema (RST-PQ).
Tidsramme: Baseline
RST-PQ indeholder i alt 65 spørgsmål, der skal besvares på en responsskala: 4-punkts Likert-skala (Meget uenig → Meget enig).
Baseline
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline
Tyve ord er forbundet med forsøgspersonens nuværende følelser og skal vurderes på en 5-punkts Likert-type skala fra: Meget lidt eller slet ikke til ekstremt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20250017 Project 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger