Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy leżące u podstaw efektu placebo zarówno w swędzeniu histaminowym, jak i niehistaminowym.

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Neuromodulacja bólu i świądu: Efekty offsetowej analgezji, placebo i nocebo oraz topograficzne rozmieszczenie receptorów świądu i bólu

Badanie składa się z jednej sesji eksperymentalnej trwającej około 1,5 godziny. Uczestnik wypełni serię kwestionariuszy dotyczących postrzegania swędzenia i bólu oraz niektórych cech osobowości, takich jak depresja, lęk i stres. Następnie na każdym przedramieniu uczestników zostaną wybrane dwa obszary. Cztery obszary zostaną potraktowane tym samym kremem nośnikowym przez 20 minut, w celu przetestowania efektu placebo. Pod koniec aplikacji kremu, dwa obszary zostaną losowo potraktowane histaminą, podczas gdy na pozostałych dwóch obszarach zostanie zastosowana krowiaż. Podczas 10 minut aplikacji pruritogenów, swędzenie i ból będą stale monitorowane przy użyciu skali VAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Silvia Lo Vecchio
  • Numer telefonu: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numer telefonu: Denmark
          • E-mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mówią i rozumieją po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Cząży lub karmienie piersią
  • Uzależnienie od narkotyków, zdefiniowane jako jakiekolwiek używanie konopi, opioidów lub innych narkotyków
  • Przeszła lub obecna historia neurologicznych, immunologicznych, mięśniowo-szkieletowych, sercowych zaburzeń lub diagnoz psychiatrycznych, które mogą wpłynąć na wyniki (np. neuropatia, ból mięśniowy w górnych kończynach, lęk, depresja, schizofrenia itp.)
  • Znamiona, rany, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub testowany
  • Aktualne stosowanie leków, które mogą wpłynąć na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe
  • Choroby skóry
  • Spożycie alkoholu lub leków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i między nimi
  • Ostry lub przewlekły ból i swędzenie
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Przeciwwskazania do kapsaicyny, w tym nietolerancja chili lub oparzenia lub rany w miejscu aplikacji
  • Osoba badana jest oceniana jako niezdolna do zaangażowania się w niezbędną współpracę wymaganą przez badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Na przedramieniu po stronie dłoniowej zostanie nałożony krem placebo (krem Pentravan) na 20 minut.
Inny: Histamina
Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowych testów alergicznych (SPT).
Inny: Cowhage
Spikule zostaną ręcznie wstawione. Około 30-35 SPICULES jest delikatnie wcierane w powierzchnię skóry o średnicy 1 cm na przedramieniu/twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą komputerowej Skali Wizualno-Analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Poprosimy badanych o ocenę odczucia bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Bezpośrednio po interwencji
Pomiar świądu za pomocą komputerowej skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Poprosimy uczestników o ocenę uczucia swędzenia na 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie”.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyuczonej bezradności (LHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a odpowiedź uczestnika na każdą pozycję jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
Linia bazowa
Skala katastrofalna bólu (PCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
PCS ocenia negatywne i przesadzone radzenie sobie w sprawie przewidywanych lub doświadczonych bolesnych bodźców. Na trzynaście pozycji należy odpowiedzieć na 5-punktową skalę typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Linia bazowa
Skala katastroficzna swędzenia (ICS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
ICS ocenia negatywne i przesadzone radzenie sobie w sprawie przewidywanych lub doświadczonych bodźców swędzących. Na trzynaście pozycji należy odpowiedzieć na 5-punktową skalę typu Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Linia bazowa
Depresja, lęk, skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz mierzy wielkość depresji, lęku i stresu. Każda z tych trzech podskal składa się z 7 pytań, na które odpowiedziała za pomocą skali Likerta 0-3, z 0, co oznacza „nie dotyczyło mnie”, a 3 oznaczające „zastosowano do mnie bardzo”
Linia bazowa
Trudności w krótkiej formie regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz jest 18-elementowym miarą stosowaną do identyfikacji problemów regulacji emocjonalnych u dorosłych. Uczestnicy oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5).
Linia bazowa
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz ten ma na celu ocenę indywidualnych różnic w zwykłym stosowaniu dwóch strategii regulacji emocji: ponownej oceny poznawczej i supresji ekspresyjnej. Respondenci odpowiadają na każdy element w 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie 4 oznacza (neutralne).
Linia bazowa
Teoria Wrażliwości na Wzmocnienie - Kwestionariusz Osobowości (RST-PQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz RST-PQ zawiera w sumie 65 pozycji, które należy ocenić w skali odpowiedzi: 4-punktowa skala Likerta (Zdecydowanie się nie zgadzam → Zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Dwadzieścia słów odnosi się do aktualnych uczuć osoby badanej i musi być ocenionych na 5-punktowej skali Likerta od: Bardzo nieznacznie lub wcale do ekstremalnie.
Linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20250017 Project 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami