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Mechanismen, die dem Placebo-Effekt bei sowohl histaminergem als auch nicht-histaminergem Juckreiz zugrunde liegen.

27. November 2025 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Schmerz- und Juckreiz-Neuromodulation: Effekte von Offset-Analgesie, Placebo und Nocebo sowie topografische Verteilung von Juckreiz- und Schmerzrezeptoren

Die Studie besteht aus einer experimentellen Sitzung von etwa 1½ Stunden. Der Teilnehmer wird eine Reihe von Fragebögen darüber ausfüllen, wie Sie Juckreiz und Schmerz wahrnehmen, und über einige Eigenschaften Ihrer Persönlichkeit, wie Depression, Angst und Stress. Danach werden an jedem Unterarm der Probanden zwei Bereiche ausgewählt. Die vier Bereiche werden 20 Minuten lang mit derselben Vehikelcreme behandelt, um den Placeboeffekt zu testen. Am Ende der Cremenanwendung werden zwei Bereiche zufällig mit Histamin behandelt, während auf den anderen beiden Bereichen Cowhage aufgetragen wird. Während der 10 Minuten der Applikation der Pruritogene werden Juckreiz und Schmerz kontinuierlich mit einer VAS-Skala überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-Mail: slv@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Telefonnummer: Denmark
          • E-Mail: slv@hst.aau.dk
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Sprechen und verstehen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, immunologische, muskuloskeletale, kardiale Störungen oder psychiatrische Diagnosen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten, Angstzustände, Depressionen, Schizophrenie, etc.)
  • Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder getesteten Bereich
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen könnten, wie Antihistaminika und Schmerzmittel
  • Hauterkrankungen
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akute oder chronische Schmerzen und Juckreiz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn (4 Wochen im Falle von pharmazeutischen Studien)
  • Kontraindikationen für Capsaicin, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber Chili oder Verbrennungen oder Wunden an der Applikationsstelle
  • Die Testperson wird als nicht in der Lage eingeschätzt, die für die Studie erforderliche Zusammenarbeit zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Eine Placebo-Creme (Pentravan-Creme) wird 20 Minuten lang auf den Volarunterarm aufgetragen.
Sonstiges: Histamin
Zur Abgabe von Histamin werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest-Lanzetten (SPT) eingesetzt
Sonstiges: Kuhstange
Die Spicules werden manuell eingefügt. Ungefähr 30-35 Spiculi werden vorsichtig in einen Hautbereich von 1 cm Durchmesser auf dem Unterarm/Gesicht gerieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Schmerzen durch computergestützte visuelle Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Wir werden die Probanden bitten, die Schmerzempfindung auf einer 100 mm visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet.
Unmittelbar nach der Intervention
Messung von Juckreiz mittels computergestützter visueller Analogskala-Bewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Wir werden die Probanden bitten, das Juckempfinden auf einer 100 mm visuellen Analogskala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 für "kein Jucken" und 100 für "den vorstellbar schlimmsten Juckreiz" steht.
Unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der erlernten Hilflosigkeit (LHS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen besteht aus 20 Items und die Antwort des Teilnehmers auf jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht.
Grundlinie
Schmerzkatastrophenskala (PCs).
Zeitfenster: Grundlinie
Die PCs bewerten negative und übertriebene Bewältigungen in Bezug auf erwartete oder auftretende schmerzhafte Reize. Dreizehn Elemente müssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) beantwortet werden.
Grundlinie
Juckreizkatastrophenskala (ICS).
Zeitfenster: Grundlinie
Das ICS bewertet negative und übertriebene Bewältigung in Bezug auf erwartete oder erlebte juckende Reize. Dreizehn Elemente müssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) beantwortet werden.
Grundlinie
Depression, Angst, Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen misst das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jedes dieser drei Subskalen besteht aus 7 Fragen, die unter Verwendung einer 0-3-Likert-Skala beantwortet wurden, wobei 0 bedeutet, dass "es nicht für mich zutrifft", und 3, was "es sehr für mich angewendet hat", was nicht angewendet wurde.
Grundlinie
Schwierigkeiten bei der Kurzform des Emotionsregulierungsmaßstabs (DERS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen ist eine 18-Punkte-Maßnahme zur Identifizierung emotionaler Regulierungsprobleme bei Erwachsenen. Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 bis 5).
Grundlinie
Fragebogen zur Emotion Regulation (ERQ
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Fragebogen soll individuelle Unterschiede in der gewohnheitsmäßigen Verwendung von zwei Emotionsregulierungsstrategien bewerten: kognitive Neubewertung und ausdrucksstarke Unterdrückung. Die Befragten beantworten jeden Artikel auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen), wobei 4 bedeutet (neutral).
Grundlinie
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Zeitfenster: Baseline
Der RST-PQ enthält insgesamt 65 Items, die auf einer Antwortskala beantwortet werden müssen: 4-Punkt-Likert-Skala (Stimme überhaupt nicht zu → Stimme voll und ganz zu).
Baseline
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Baseline
Zwanzig Wörter sind mit den aktuellen Gefühlen der Versuchsperson verbunden und müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von "sehr gering oder gar nicht" bis "extrem" reicht.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20250017 Project 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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