Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi alla base dell'effetto placebo nel prurito sia istaminergico che non istaminergico.

27 novembre 2025 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Neuromodulazione del Dolore e del Prurito: Effetti dell'Analgesia da Offset, Placebo e Nocebo e Distribuzione Topografica dei Recettori del Prurito e del Dolore

Lo studio consiste in una sessione sperimentale di circa 1 ora e mezza. Il partecipante compilerà una serie di questionari su come percepisce il prurito e il dolore, e su alcuni tratti della sua personalità, come depressione, ansia e stress. Successivamente, verranno selezionate due aree su ciascun avambraccio dei soggetti. Le quattro aree verranno trattate con la stessa crema veicolo per 20 minuti, per testare l'effetto placebo. Al termine dell'applicazione della crema, due aree verranno trattate casualmente con istamina mentre la cowhage verrà applicata sulle altre due aree. Durante i 10 minuti di applicazione dei pruritogeni, il prurito e il dolore verranno monitorati continuamente utilizzando una scala VAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Silvia Lo Vecchio
  • Numero di telefono: +4521397785
  • Email: slv@hst.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Aalborg University
        • Contatto:
          • Silvia Lo Vecchio, PhD
          • Numero di telefono: Denmark
          • Email: slv@hst.aau.dk
        • Contatto:
          • Numero di telefono: Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppiacei o altre droghe
  • Storia precedente o attuale di disturbi neurologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o diagnosi psichiatriche che possano influenzare i risultati (es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
  • Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
  • Uso attuale di farmaci che possano influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore e prurito acuti o cronici
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Controindicazioni alla capsaicina, inclusa intolleranza al peperoncino o ustioni o ferite nel sito di applicazione
  • Il soggetto viene valutato come incapace di impegnarsi nella cooperazione necessaria richiesta dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
Una crema placebo (crema Pentravan) verrà applicata sull'avambraccio volare per 20 minuti.
Altro: Istamina
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT).
Altro: Cowhage
Le spicole verranno inserite manualmente. Circa 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area della pelle di 1 cm di diametro sull'avambraccio/faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore mediante sistema computerizzato di valutazione con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una Scala Analogica Visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
Immediatamente dopo l'intervento
Misurazione del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una Scala Analogica Visiva da 100 mm che va da 0 a 100, dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Basale
Il PCS valuta un coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi previsti o sperimentati. Tredici articoli devono essere risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
Basale
Prurito Catastrofizing Scale (ICS).
Lasso di tempo: Basale
L'ICS valuta un coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli prurito previsti o sperimentati. Tredici articoli devono essere risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
Basale
Depressione, ansia, scala di stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario misura l'entità della depressione, dell'ansia e dello stress. Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande risposte usando una scala di Likert 0-3, con 0 che significa "non si è applicato a me" e 3 che significa "mi ha applicato moltissimo"
Basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Scala corta (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario è una misura di 18 elementi utilizzata per identificare i problemi di regolamentazione emotiva negli adulti. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Basale
Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ
Lasso di tempo: Basale
Questo questionario è progettato per valutare le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: repressione cognitiva di rivalutazione ed espressiva. Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove 4 mezzi (neutra).
Basale
Teoria della Sensibilità al Rinforzo - Questionario di Personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Baseline
Il RST-PQ contiene in totale 65 elementi che devono essere risposti su una scala di risposta: Likert a 4 punti (Fortemente in disaccordo → Fortemente d'accordo).
Baseline
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline
Venti parole sono associate ai sentimenti attuali del soggetto e devono essere valutate su una scala Likert a 5 punti, da: Per niente o pochissimo a estremamente.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20250017 Project 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni