Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone vs manuel fortolkning af biomarkører for ægløsnings- og lutealfasedetektion (SMOM-studiet) (SMOM)

24. juli 2026 opdateret af: Bruyère Health Research Institute.

Sammenligning af Cervixslim, PDG, LH og Basal Kropstemperatur-kombinationer til Ovulation og Lutealfase-identifikation ved Brug af Premom Smartphone-app'en Mod Brugerlæste Testresultater: Et Prospektivt Observationsstudie

Denne undersøgelse vil sammenligne forskellige kombinationer af frugtbarhedstegn (cervikalt slim (CM), luteiniserende hormon [LH], pregnandiolglukuronid [PDG] og basal kropstemperatur [BBT]) for at afgøre, hvilke der er mest pålidelige til at identificere ægløsning og luteal faselængde. Tredive eksisterende Premom App-brugere vil spore daglige observationer i tre menstruationscyklusser. Deltagerne vil registrere slim, udføre urinprøver, uploade teststripsfotos til Premom App'en og måle BBT. Både deltagernes aflæsninger og AI-assisterede app-aflæsninger vil blive analyseret. Hovedmålet er at finde ud af, hvilke markørparringer der giver det mest præcise billede af ægløsningstidspunktet og luteal faselængde. Sekundære mål omfatter forståelse af brugervenlighed, antallet af nødvendige tests og om app'en forbedrer nøjagtigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, hvor godt forskellige kombinationer af frugtbarhedstegn - ændringer i livmoderhalsens slim, hormon-niveauer i urin og kropstemperatur - kan hjælpe med at identificere ægløsning og længden af lutealfasen. Undersøgelsen bruger Premom-appen, som giver brugerne mulighed for at registrere frugtbarhedstegn og tage billeder af urinhormon-teststriber til AI-assisteret fortolkning. Fire markørpar vil blive sammenlignet: Slim plus PDG, LH plus PDG, Slim plus BBT og LH plus BBT. Hver deltager vil spore tre cyklusser, med både app-baserede og brugerbaserede aflæsninger analyseret. Undersøgelsen vil vurdere, hvilke markørparringer er mest præcise og brugervenlige. Sekundære endepunkter inkluderer brugervenlighed, testbyrde og app vs. deltageroverensstemmelse. Resultater kan understøtte forbedringer i frugtbarhedsbevidsthed og digitale sundhedsværktøjer. Risici er minimale og involverer tidsforpligtelse for daglig sporing. **Dette er en observationsundersøgelse. Deltagere er ikke tildelt nogen intervention; alle frugtbarhedstegn indsamlet er en del af deres eksisterende selvsporing ved hjælp af Premom-appen. Undersøgelsen analyserer disse naturligt forekommende data for at sammenligne markørparringer til identifikation af ægløsning og længden af lutealfasen.**

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere op til 30 voksne kvinder i alderen 16 til 45 år, som har naturlige menstruationscyklusser og er nuværende brugere af Premom smartphone-applikationen til fertilitetssporing. Alle deltagere skal bo inden for cirka 50 kilometer fra Ottawa, Ontario, Canada. Deltagerne skal være uden hormonel prævention i mindst tre måneder og være villige til at registrere daglige fertilitetstegn - livmoderhalsvæske, urin-LH og PDG-testresultater samt basal kropstemperatur - over tre på hinanden følgende menstruationscyklusser. Studiepopulationen repræsenterer sunde kvinder i den fertile alder, som allerede er engageret i selvsporing af fertilitet og menstruationssundhed ved hjælp af mobilteknologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder 16 til 45 år
  • Naturlige menstruationscyklus på 35 dage eller mindre
  • Uden hormonel prævention i mere end 3 måneder
  • Nuværende bruger af Premom-appen
  • Villig til at registrere cervikalslim, LH, PDG og basal kropstemperatur i 3 fulde cyklusser
  • Bor inden for 50 km fra undersøgelsesstedet i Ottawa-regionen
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nuværende hormonbehandling eller prævention
  • Kendte anovulatoriske lidelser, f.eks. polycystisk ovariesyndrom, hypothalamisk amenoré
  • Meget uregelmæssige eller fraværende cyklusser
  • Bruger ikke Premom-appen
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemføre registrering eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Premom App-brugere
Kvinder i alderen 16 til 45, der allerede bruger Premom-appen, som vil spore daglige frugtbarhedstegn over 3 menstruationscyklusser.
Andet: Premom App-Assisteret Fertilitetsopsporing
Deltagerne bruger Premom-smartphone-applikationen (Easy Healthcare Corporation) til at logge daglige frugtbarhedsindikatorer - cervikalslim (CM), urinært luteiniserende hormon (LH)-strips, urinært pregnandiolglukuronid (PDG)-strips og basal kropstemperatur (BBT) - over tre menstruationscyklusser. Både deltagerlæste og AI-fortolkede app-aflæsninger sammenlignes for at identificere ægløsning og lutealfaselængde. **Dette er en observationsundersøgelse. Deltagerne tildeles ikke nogen intervention; alle frugtbarhedstegn indsamlet er en del af deres eksisterende selvregistrering ved hjælp af Premom-appen. Undersøgelsen analyserer disse naturligt forekommende data for at sammenligne markørparringer til identificering af ægløsning og lutealfaselængde.**

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem markørkombinationer og den estimerede dag for ægløsning (EDO)
Tidsramme: Gennem fuldførelse af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager
Dette resultat evaluerer, hvordan fire fertilitetsmarkørkombinationer identificerer den estimerede ægløsningsdag (EDO) over tre menstruationscyklusser. Deltagerne vil registrere daglige observationer af cervikalt slim (CM), urinært luteiniserende hormon (LH) og pregnandiolglukuronid (PDG) resultater samt basal kropstemperatur (BBT), ved hjælp af både manuelle aflæsninger og Premom smartphone-appen. For hver cyklus vil EDO blive etableret ved hjælp af validerede fysiologiske indikatorer, herunder peak-type cervikalt slim, LH-stigning, stigningen i PDG og den postovulatoriske BBT-ændring. EDO identificeret af hver markørkombination - cervikalt slim plus PDG, LH plus PDG, cervikalt slim plus BBT og LH plus BBT. Overensstemmelse vil blive vurderet ved at beregne den absolutte dagforskel mellem estimaterne.
Gennem fuldførelse af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager
Lutealfaselængde bestemt af forskellige frugtbarhedsmarkørkombinationer
Tidsramme: Daglig registrering gennem afslutningen af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.
Antal dage fra den estimerede ægløsningsdag til starten af den næste menstruationsperiode, beregnet for hver markørkombination og sammenlignet inden for forsøgspersoner på tværs af tre menstruationscyklusser.
Daglig registrering gennem afslutningen af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertilfredshed med Fertilitetssporingsmetoder
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af den nitten-punkts Deltagerevalueringundersøgelse, som undersøger klarhed i instruktioner, nemhed ved daglig registrering, brug af livmoderhals-slimobservationer, LH- og PDG-tests, BBT-målinger, app-baseret fortolkning, tidsbelastning og samlet værdi. Hvert punkt bruger en fem-punkts Likert-skala: Starkt Enig, Enig, Neutral, Uenig og Starkt Uenig. Højere vurderede svar indikerer bedre brugbarhed, klarere instruktioner, lavere opfattet belastning og større samlet tilfredshed.
Ved afslutningen af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Aftale mellem deltager og app-tolkninger af LH- og PDG-teststrips
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Overensstemmelsesprocent mellem deltagerens visuelle fortolkning og Premom App AI-assisteret fortolkning af LH- og PDG-teststribersultater, udtrykt som procentvis enighed.
Ved afslutningen af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Testbyrde og antal testedage pr. cyklus
Tidsramme: Daglig registrering Gennem afslutningen af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.
Gennemsnitligt antal dage, hvor deltagerne udfører LH- og PDG-testning pr. cyklus over tre cykler, registreret i studieopfølgningsloggen og anvendt til at evaluere anvendeligheden af hver markørkombination.
Daglig registrering Gennem afslutningen af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.
Evaluering af app-brugbarhed og funktionalitet
Tidsramme: Ved afslutning af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Deltagerfeedback om funktionalitet, pålidelighed af fotoupload og nøjagtighed af AI-testfortolkning i Premom-appen, vurderet gennem slutundersøgelsens brugervenlighedsundersøgelse.
Ved afslutning af cyklus 3 (cykluslængde op til 35 dage).
Korrelation mellem livmoderhalslim-defineret og standard frugtbarhedsvindue
Tidsramme: Gennem fuldførelse af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.
Sammenligning mellem frugtbare dage identificeret ved observation af cervikalt slim og det klassiske Wilcox frugtbare vindue (de 5 dage før og inklusive ægløsning), udtrykt som procentvis overlap og gennemsnitlig dagsforskel.
Gennem fuldførelse af hver menstruationscyklus (cykluslængde op til 35 dage), over 3 på hinanden følgende cyklusser pr. deltager.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bruyère Health Research Institute.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB-2026-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger