Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartphone vs Manual Interpretation of Biomarkers for Ovulation and Luteal Phase Detection (SMOM Study) (SMOM)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bruyère Health Research Institute.

Porównanie kombinacji śluzu szyjkowego, PDG, LH i podstawowej temperatury ciała do identyfikacji owulacji i fazy lutealnej przy użyciu aplikacji Premom Versus wyniki testów odczytywanych przez użytkownika: prospektywne badanie obserwacyjne

To badanie porówna różne kombinacje objawów płodności (śluz szyjkowy [CM], hormon luteinizujący [LH], pregnandiol glukuronid [PDG] i podstawowa temperatura ciała [BBT]), aby określić, które z nich są najbardziej wiarygodne w identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. Trzydziestu obecnych użytkowników aplikacji Premom będzie śledzić codzienne obserwacje przez trzy cykle menstruacyjne. Uczestnicy będą rejestrować śluz, wykonywać testy moczu, przesyłać zdjęcia pasków testowych do aplikacji Premom i mierzyć BBT. Analizowane będą zarówno odczyty uczestników, jak i odczyty wspomagane sztuczną inteligencją w aplikacji. Głównym celem jest ustalenie, które pary markerów dają najdokładniejszy obraz czasu owulacji i długości fazy lutealnej. Cele drugorzędne obejmują zrozumienie łatwości użytkowania, liczby wymaganych testów oraz tego, czy aplikacja poprawia dokładność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie analizuje, jak dobrze różne kombinacje objawów płodności - zmiany w śluzie szyjkowym, poziom hormonów w moczu i temperatura ciała - mogą pomóc w identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. Badanie wykorzystuje aplikację Premom, która umożliwia użytkownikom rejestrowanie objawów płodności i robienie zdjęć pasków testowych hormonów w moczu do interpretacji wspomaganej sztuczną inteligencją. Porównane zostaną cztery pary markerów: Śluz plus PDG, LH plus PDG, Śluz plus BBT oraz LH plus BBT. Każdy uczestnik będzie śledził trzy cykle, przy czym analizowane będą zarówno odczyty oparte na aplikacji, jak i na odczytach użytkownika. Badanie oceni, które pary markerów są najdokładniejsze i najbardziej przyjazne dla użytkownika. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują użyteczność, obciążenie testowe i zgodność między aplikacją a uczestnikiem. Wyniki mogą wspierać ulepszenia w zakresie świadomości płodności i narzędzi cyfrowego zdrowia. Ryzyko jest minimalne i obejmuje zaangażowanie czasowe na codzienne śledzenie. **Jest to badanie obserwacyjne. Uczestnicy nie są przypisani do żadnej interwencji; wszystkie objawy płodności zbierane są w ramach ich istniejącego samodzielnego śledzenia przy użyciu aplikacji Premom. Badanie analizuje te naturalnie występujące dane w celu porównania par markerów do identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej.**

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie do 30 dorosłych kobiet w wieku od 16 do 45 lat, które mają naturalne cykle miesiączkowe i są obecnymi użytkowniczkami aplikacji mobilnej Premom do śledzenia płodności. Wszyscy uczestnicy będą zamieszkiwać w promieniu około 50 kilometrów od Ottawy, Ontario, Kanada. Uczestniczki muszą być wolne od hormonalnej antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące i być gotowe do codziennego rejestrowania objawów płodności - śluzu szyjkowego, wyników testów LH i PDG w moczu oraz podstawowej temperatury ciała - przez trzy kolejne cykle miesiączkowe. Populacja badana reprezentuje zdrowe kobiety w wieku rozrodczym, które są już zaangażowane w samodzielne śledzenie płodności i zdrowia menstruacyjnego przy użyciu technologii mobilnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku od 16 do 45 lat
  • Naturalne cykle menstruacyjne równe lub krótsze niż 35 dni
  • Odstawienie hormonalnej antykoncepcji na ponad 3 miesiące
  • Aktualna użytkowniczka aplikacji Premom
  • Gotowość do śledzenia śluzu szyjkowego, LH, PDG i BBT przez 3 pełne cykle
  • Mieszkanie w promieniu 50 km od miejsca badania w regionie Ottawy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualna terapia hormonalna lub antykoncepcja
  • Znane zaburzenia bezowulacyjne, np. zespół policystycznych jajników, brak miesiączki podwzgórzowej
  • Bardzo nieregularne lub brakujące cykle
  • Nieużywanie aplikacji Premom
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia śledzenia lub wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownicy Aplikacji Premom
Kobiety w wieku od 16 do 45 lat, które już korzystają z aplikacji Premom i będą śledzić codzienne oznaki płodności przez 3 cykle menstruacyjne.
Inny: Premom Aplikacja Wspomagająca Śledzenie Płodności
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej Premom (Easy Healthcare Corporation) do codziennego rejestrowania wskaźników płodności – śluzu szyjkowego (CM), pasków testowych moczowego hormonu luteinizującego (LH), pasków testowych moczowego pregnandiolu glukuronidu (PDG) oraz podstawowej temperatury ciała (BBT) – przez trzy cykle menstruacyjne. Odczyty odczytywane przez uczestników oraz interpretowane przez sztuczną inteligencję w aplikacji są porównywane w celu identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. **Jest to badanie obserwacyjne. Uczestnicy nie są przydzielani do żadnej interwencji; wszystkie oznaki płodności zebrane są częścią ich istniejącego samodzielnego monitorowania za pomocą aplikacji Premom. Badanie analizuje te naturalnie występujące dane w celu porównania par markerów do identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej.**

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między kombinacjami markerów a szacowanym dniem owulacji (EDO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika
Niniejszy wynik ocenia, jak cztery kombinacje markerów płodności identyfikują Szacowany Dzień Owulacji (EDO) w trzech cyklach menstruacyjnych. Uczestnicy będą codziennie rejestrować obserwacje śluzu szyjkowego (CM), wyniki moczu hormonu luteinizującego (LH) i glukuronidu pregnanediolu (PDG) oraz podstawową temperaturę ciała (BBT), korzystając zarówno z odczytów ręcznych, jak i aplikacji na smartfony Premom. Dla każdego cyklu EDO zostanie ustalone przy użyciu zweryfikowanych wskaźników fizjologicznych, w tym śluzu szyjkowego typu szczytowego, wzrostu LH, wzrostu PDG i przesunięcia BBT po owulacji. EDO identyfikowane przez każdą kombinację markerów – śluz szyjkowy plus PDG, LH plus PDG, śluz szyjkowy plus BBT oraz LH plus BBT. Zgodność będzie oceniana poprzez obliczenie bezwzględnej różnicy dni między szacunkami.
Poprzez ukończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika
Długość fazy lutealnej określona przez różne kombinacje wskaźników płodności
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie do zakończenia każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.
Liczba dni od szacowanego dnia owulacji do początku następnej miesiączki, obliczana dla każdej kombinacji markerów i porównywana w obrębie uczestniczek w ciągu trzech cykli menstruacyjnych.
Codzienne śledzenie do zakończenia każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkowników z metod śledzenia płodności
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą dziewiętnastopunktowej Ankiety Ewaluacji Uczestnika, która bada jasność instrukcji, łatwość codziennego śledzenia, wykorzystanie obserwacji śluzu szyjkowego, testów LH i PDG, pomiarów BBT, interpretację opartą na aplikacji, obciążenie czasowe i ogólną wartość. Każdy punkt wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta: Zdecydowanie Zgadzam Się, Zgadzam Się, Neutralny, Nie Zgadzam Się i Zdecydowanie Nie Zgadzam Się. Wyżej oceniane odpowiedzi wskazują na lepszą użyteczność, jaśniejsze instrukcje, mniejsze postrzegane obciążenie i większe ogólne zadowolenie.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Porozumienie między uczestnikiem a interpretacjami aplikacji dotyczącymi pasków testowych LH i PDG
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Stopień zgodności między wizualną interpretacją uczestnika a wspomaganą sztuczną inteligencją interpretacją aplikacji Premom wyników pasków testowych LH i PDG, wyrażony jako procent zgodności.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Obciążenie badaniem i liczba dni badawczych na cykl
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie przez cały czas trwania każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestniczkę.
Średnia liczba dni, w których uczestnicy wykonują testy LH i PDG na cykl w ciągu trzech cykli, odnotowana w dzienniku śledzenia badania i wykorzystana do oceny praktyczności każdej kombinacji markerów.
Codzienne śledzenie przez cały czas trwania każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestniczkę.
Ocena użyteczności i funkcjonalności aplikacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Opinie uczestników na temat funkcjonalności, niezawodności przesyłania zdjęć oraz dokładności interpretacji testów AI w aplikacji Premom, oceniane za pośrednictwem ankiety użyteczności na koniec badania.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Korelacja między okresem płodnym określonym na podstawie śluzu szyjkowego a standardowym okresem płodnym
Ramy czasowe: Przez zakończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.
Porównanie między dniami płodnymi zidentyfikowanymi na podstawie obserwacji śluzu szyjkowego a klasycznym oknem płodnym Wilcox (5 dni przed i włącznie z owulacją), wyrażone jako procent nakładania się i średnia różnica dni.
Przez zakończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bruyère Health Research Institute.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB-2026-56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami