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Smartphone vs Interpretação Manual de Biomarcadores para Deteção de Ovulação e Fase Luteal (Estudo SMOM) (SMOM)

24 de julho de 2026 atualizado por: Bruyère Health Research Institute.

Comparação de Combinações de Muco Cervical, PDG, LH e Temperatura Corporal Basal para Identificação da Ovulação e Fase Luteal Utilizando a Aplicação Smartphone Premom Versus Resultados de Testes Lidos pelo Utilizador: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo irá comparar diferentes combinações de sinais de fertilidade (muco cervical [MC], hormona luteinizante [HL], pregnanediol glucuronida [PDG] e temperatura basal corporal [TBC]) para determinar quais são mais fiáveis para identificar a ovulação e a duração da fase lútea. Trinta utilizadores existentes da App Premom irão registar observações diárias durante três ciclos menstruais. Os participantes irão registar o muco, realizar testes de urina, carregar fotografias das tiras de teste para a App Premom e medir a TBC. Serão analisadas tanto as leituras dos participantes como as leituras assistidas por IA da app. O objetivo principal é descobrir quais os pares de marcadores que fornecem a imagem mais precisa do momento da ovulação e da duração da fase lútea. Os objetivos secundários incluem compreender a facilidade de utilização, o número de testes necessários e se a app melhora a precisão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examina o quão bem diferentes combinações de sinais de fertilidade — alterações no muco cervical, níveis hormonais na urina e temperatura corporal — podem ajudar a identificar a ovulação e a duração da fase lútea. O estudo utiliza a Aplicação Premom, que permite aos utilizadores registar sinais de fertilidade e tirar fotografias de tiras de teste de hormonas na urina para interpretação assistida por IA. Quatro pares de marcadores serão comparados: Muco mais PDG, LH mais PDG, Muco mais BBT e LH mais BBT. Cada participante irá monitorizar três ciclos, com leituras baseadas na aplicação e baseadas no utilizador a serem analisadas. O estudo irá avaliar quais os pares de marcadores mais precisos e fáceis de usar. Os objetivos secundários incluem usabilidade, carga de teste e concordância entre a aplicação e o participante. Os resultados podem apoiar melhorias na consciência da fertilidade e em ferramentas de saúde digital. Os riscos são mínimos e envolvem o compromisso de tempo para a monitorização diária. **Este é um estudo observacional. Os participantes não são atribuídos a nenhuma intervenção; todos os sinais de fertilidade recolhidos fazem parte da sua auto-monitorização existente utilizando a Aplicação Premom. O estudo analisa estes dados que ocorrem naturalmente para comparar os pares de marcadores para identificar a ovulação e a duração da fase lútea.**

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá até 30 mulheres adultas com idades compreendidas entre os 16 e os 45 anos que tenham ciclos menstruais naturais e sejam utilizadoras atuais da aplicação para smartphone Premom para acompanhamento da fertilidade. Todos os participantes residirão num raio de aproximadamente 50 quilómetros de Otava, Ontário, Canadá. Os participantes devem estar sem contraceção hormonal há pelo menos três meses e dispostos a registar sinais diários de fertilidade - muco cervical, resultados de testes urinários de LH e PDG, e temperatura basal corporal - ao longo de três ciclos menstruais consecutivos. A população do estudo representa mulheres saudáveis em idade reprodutiva que já estão envolvidas no autoacompanhamento da fertilidade e saúde menstrual utilizando tecnologia móvel.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher, com idade entre 16 e 45 anos
  • Ciclos menstruais naturais iguais ou inferiores a 35 dias
  • Sem contraceção hormonal há mais de 3 meses
  • Utilizadora atual da aplicação Premom
  • Disponível para monitorizar muco cervical, LH, PDG e temperatura basal durante 3 ciclos completos
  • Reside num raio de 50 km do local do estudo na região de Ottawa
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou a amamentar
  • Atualmente em terapia hormonal ou contraceção
  • Distúrbios anovulatórios conhecidos, por exemplo, Síndrome do Ovário Poliquístico, amenorreia hipotalâmica
  • Ciclos muito irregulares ou ausentes
  • Não utiliza a aplicação Premom
  • Incapaz ou indisponível para completar a monitorização ou fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Utilizadores da Aplicação Premom
Mulheres com idades entre os 16 e os 45 anos que já utilizam a aplicação Premom, que irão monitorizar os sinais diários de fertilidade ao longo de 3 ciclos menstruais.
Outro: Monitorização da Fertilidade Assistida pela Aplicação Premom
Os participantes utilizam a aplicação para smartphone Premom (Easy Healthcare Corporation) para registar indicadores diários de fertilidade - muco cervical (MC), tiras de hormona luteinizante urinária (LH), tiras de glucuronido de pregnanediol urinário (PDG) e temperatura basal corporal (TBC) - ao longo de três ciclos menstruais.
As leituras da aplicação lidas pelos participantes e interpretadas por IA são comparadas para identificar a ovulação e a duração da fase lútea.
**Este é um estudo observacional.
Os participantes não são atribuídos a nenhuma intervenção; todos os sinais de fertilidade recolhidos fazem parte do seu autoacompanhamento existente utilizando a App Premom.
O estudo analisa estes dados naturalmente ocorridos para comparar pares de marcadores para identificar a ovulação e a duração da fase lútea.**

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Entre Combinações de Marcadores e o Dia Estimado da Ovulação (DEO)
Prazo: Através da conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante
Este resultado avalia como quatro combinações de marcadores de fertilidade identificam o Dia Estimado da Ovulação (DEO) ao longo de três ciclos menstruais. Os participantes irão registar diariamente observações do muco cervical (MC), resultados da hormona luteinizante urinária (HL) e do glucuronido de pregnanediol (GPD), e a temperatura basal do corpo (TBC), utilizando tanto leituras manuais como a aplicação para smartphone Premom. Para cada ciclo, o DEO será estabelecido utilizando indicadores fisiológicos validados, incluindo muco cervical do tipo pico, o pico de HL, o aumento de GPD e a mudança pós-ovulatória da TBC. O DEO identificado por cada combinação de marcadores - muco cervical mais GPD, HL mais GPD, muco cervical mais TBC, e HL mais TBC. A concordância será avaliada calculando a diferença absoluta de dias entre as estimativas.
Através da conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante
Duração da Fase Luteal Determinada por Diferentes Combinações de Marcadores de Fertilidade
Prazo: Registo diário até à conclusão de cada ciclo menstrual (comprimento do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante.
Número de dias desde o dia estimado da ovulação até ao início do próximo período menstrual, calculado para cada combinação de marcadores e comparado dentro dos sujeitos ao longo de três ciclos menstruais.
Registo diário até à conclusão de cada ciclo menstrual (comprimento do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Utilizador com Métodos de Monitorização da Fertilidade
Prazo: No final do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
A satisfação do participante será medida através do Inquérito de Avaliação do Participante de dezanove itens, que examina a clareza das instruções, a facilidade do registo diário, a utilização das observações do muco cervical, os testes de LH e PDG, as medições da TBB, a interpretação baseada na aplicação, a carga temporal e o valor global.
Cada item utiliza uma escala de Likert de cinco opções: Concordo Totalmente, Concordo, Neutro, Discordo e Discordo Totalmente.
Respostas com classificação mais elevada indicam melhor usabilidade, instruções mais claras, menor carga percebida e maior satisfação global.
No final do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
Acordo Entre Participante e Interpretações da Aplicação de Tiras de Teste de LH e PDG
Prazo: No final do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
Taxa de concordância entre a interpretação visual do participante e a interpretação assistida por IA da aplicação Premom dos resultados dos testes de LH e PDG, expressa como percentagem de concordância.
No final do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
Carga de Testes e Número de Dias de Teste por Ciclo
Prazo: Acompanhamento diário Até à conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante.
Número médio de dias em que os participantes realizam os testes de LH e PDG por ciclo, ao longo de três ciclos, registado no registo de acompanhamento do estudo e utilizado para avaliar a praticabilidade de cada combinação de marcadores.
Acompanhamento diário Até à conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), ao longo de 3 ciclos consecutivos por participante.
Avaliação da Usabilidade e Funcionalidade da Aplicação
Prazo: Na conclusão do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
Feedback do participante sobre funcionalidade, fiabilidade de carregamento de fotos e precisão da interpretação do teste de IA da aplicação Premom, avaliado através do inquérito de usabilidade no final do estudo.
Na conclusão do Ciclo 3 (duração do ciclo até 35 dias).
Correlação Entre a Janela Fértil Definida pelo Muco Cervical e a Janela Fértil Padrão
Prazo: Através da conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
Comparação entre os dias férteis identificados pelas observações do muco cervical e a janela fértil clássica de Wilcox (os 5 dias antes e incluindo a ovulação), expressa como percentagem de sobreposição e diferença média de dias.
Através da conclusão de cada ciclo menstrual (duração do ciclo até 35 dias), durante 3 ciclos consecutivos por participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bruyère Health Research Institute.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB-2026-56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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