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Smartphone vs Interpretazione Manuale dei Biomarcatori per il Rilevamento dell'Ovulazione e della Fase Luteale (Studio SMOM) (SMOM)

24 luglio 2026 aggiornato da: Bruyère Health Research Institute.

Confronto tra le combinazioni di muco cervicale, PDG, LH e temperatura basale per l'identificazione dell'ovulazione e della fase luteale utilizzando l'app per smartphone Premom rispetto ai risultati dei test letti dall'utente: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio confronterà diverse combinazioni di segni di fertilità (muco cervicale (CM), ormone luteinizzante [LH], pregnandiolo glucuronide [PDG] e temperatura basale corporea [BBT]) per determinare quali sono più affidabili per identificare l'ovulazione e la lunghezza della fase luteale. Trenta utenti esistenti dell'App Premom monitoreranno le osservazioni quotidiane per tre cicli mestruali. I partecipanti registreranno il muco, eseguiranno test delle urine, caricheranno foto delle strisce reattive sull'App Premom e misureranno la BBT. Verranno analizzate sia le letture dei partecipanti che quelle assistite dall'IA dell'app. L'obiettivo principale è scoprire quali coppie di marcatori forniscono il quadro più accurato del momento dell'ovulazione e della lunghezza della fase luteale. Gli obiettivi secondari includono comprendere la facilità d'uso, il numero di test richiesti e se l'app migliora l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina quanto bene diverse combinazioni di segni di fertilità - cambiamenti del muco cervicale, livelli ormonali nelle urine e temperatura corporea - possano aiutare a identificare l'ovulazione e la durata della fase luteale. Lo studio utilizza l'App Premom, che consente agli utenti di registrare i segni di fertilità e scattare foto delle strisce reattive per ormoni urinari per un'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale. Verranno confrontate quattro coppie di marcatori: Muco più PDG, LH più PDG, Muco più BBT e LH più BBT. Ogni partecipante monitorerà tre cicli, con analisi delle letture sia basate sull'app che sull'utente. Lo studio valuterà quali combinazioni di marcatori sono più accurate e facili da usare. Gli endpoint secondari includono usabilità, carico dei test e accordo tra app e partecipante. I risultati potrebbero supportare miglioramenti nella consapevolezza della fertilità e negli strumenti di salute digitale. I rischi sono minimi e coinvolgono l'impegno di tempo per il monitoraggio giornaliero. **Questo è uno studio osservazionale. Ai partecipanti non viene assegnato alcun intervento; tutti i segni di fertilità raccolti fanno parte del loro auto-monitoraggio esistente utilizzando l'App Premom. Lo studio analizza questi dati che si verificano naturalmente per confrontare le combinazioni di marcatori per identificare l'ovulazione e la durata della fase luteale.**

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà fino a 30 donne adulte di età compresa tra 16 e 45 anni che hanno cicli mestruali naturali e sono attuali utilizzatrici dell'applicazione per smartphone Premom per il monitoraggio della fertilità. Tutti i partecipanti risiederanno entro circa 50 chilometri da Ottawa, Ontario, Canada. Le partecipanti devono essere libere da contraccezione ormonale da almeno tre mesi e disposte a registrare i segni giornalieri di fertilità - muco cervicale, risultati dei test urinari di LH e PDG, e temperatura corporea basale - per tre cicli mestruali consecutivi. La popolazione dello studio rappresenta donne sane in età riproduttiva che sono già impegnate nell'automonitoraggio della fertilità e della salute mestruale utilizzando la tecnologia mobile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, di età compresa tra 16 e 45 anni
  • Cicli mestruali naturali pari o inferiori a 35 giorni
  • Sospensione della contraccezione ormonale da più di 3 mesi
  • Utente attuale dell'app Premom
  • Disponibilità a monitorare il muco cervicale, LH, PDG e BBT per 3 cicli completi
  • Residente entro 50 km dal sito di studio nella regione di Ottawa
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o in allattamento
  • Terapia ormonale o contraccezione attuale
  • Disturbi anovulatori noti, ad esempio sindrome dell'ovaio policistico, amenorrea ipotalamica
  • Cicli molto irregolari o assenti
  • Non utilizza l'app Premom
  • Incapace o non disposta a completare il monitoraggio o a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Utenti dell'App Premom
Donne di età compresa tra 16 e 45 anni che utilizzano già l'App Premom, che monitoreranno i segni di fertilità quotidiani per 3 cicli mestruali.
Altro: Tracciamento della Fertilità Assistito dall'App Premom
Le partecipanti utilizzano l'applicazione per smartphone Premom (Easy Healthcare Corporation) per registrare quotidianamente gli indicatori di fertilità - muco cervicale (CM), strisce per l'ormone luteinizzante urinario (LH), strisce per il pregnanediolo glucuronide urinario (PDG) e temperatura basale corporea (BBT) - per tre cicli mestruali. Le letture dell'app lette dalle partecipanti e quelle interpretate dall'IA vengono confrontate per identificare l'ovulazione e la lunghezza della fase luteale. **Questo è uno studio osservazionale. Le partecipanti non vengono assegnate a nessun intervento; tutti i segni di fertilità raccolti fanno parte del loro auto-monitoraggio esistente utilizzando l'App Premom. Lo studio analizza questi dati che si verificano naturalmente per confrontare gli accoppiamenti di marcatori per identificare l'ovulazione e la lunghezza della fase luteale.**

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le Combinazioni di Marcatori e il Giorno Stimato dell'Ovulazione (EDO)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di ogni ciclo mestruale (durata del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante
Questo esito valuta come quattro combinazioni di marcatori di fertilità identificano il Giorno Stimato dell'Ovulazione (EDO) attraverso tre cicli mestruali. I partecipanti registreranno quotidianamente le osservazioni del muco cervicale (CM), i risultati dell'ormone luteinizzante urinario (LH) e del pregnandiolo glucuronide (PDG), e la temperatura basale corporea (BBT), utilizzando sia letture manuali che l'app per smartphone Premom. Per ogni ciclo, l'EDO sarà stabilito utilizzando indicatori fisiologici validati, inclusi il muco cervicale di tipo picco, il picco di LH, l'aumento del PDG e lo spostamento post-ovulatorio della BBT. L'EDO identificato da ciascuna combinazione di marcatori - muco cervicale più PDG, LH più PDG, muco cervicale più BBT e LH più BBT. La concordanza sarà valutata calcolando la differenza assoluta dei giorni tra le stime.
Attraverso il completamento di ogni ciclo mestruale (durata del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante
Lunghezza della Fase Luteale Determinata da Diverse Combinazioni di Marcatori di Fertilità
Lasso di tempo: Tracciamento giornaliero fino al completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante.
Numero di giorni dal giorno stimato dell'ovulazione all'inizio del successivo periodo mestruale, calcolato per ciascuna combinazione di marcatori e confrontato all'interno dei soggetti attraverso tre cicli mestruali.
Tracciamento giornaliero fino al completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'Utente con i Metodi di Monitoraggio della Fertilità
Lasso di tempo: Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando il diciannovenne Questionario di Valutazione dei Partecipanti, che esamina la chiarezza delle istruzioni, la facilità del monitoraggio giornaliero, l'uso delle osservazioni del muco cervicale, i test LH e PDG, le misurazioni BBT, l'interpretazione basata sull'app, il carico di tempo e il valore complessivo.
Ogni elemento utilizza una scala Likert a cinque opzioni: Fortemente d'accordo, D'accordo, Neutrale, In disaccordo e Fortemente in disaccordo.
Risposte con valutazioni più elevate indicano una migliore usabilità, istruzioni più chiare, un carico percepito inferiore e una maggiore soddisfazione complessiva.
Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
Accordo tra Partecipante e Interpretazioni dell'App delle Fasce Reattive per LH e PDG
Lasso di tempo: Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
Tasso di concordanza tra l'interpretazione visiva del partecipante e l'interpretazione assistita dall'intelligenza artificiale dell'app Premom dei risultati dei test strip per LH e PDG, espresso come percentuale di accordo.
Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
Carico di Test e Numero di Giorni di Test per Ciclo
Lasso di tempo: Monitoraggio giornaliero fino al completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), su 3 cicli consecutivi per partecipante.
Numero medio di giorni in cui i partecipanti eseguono i test LH e PDG per ciclo su tre cicli, registrato nel registro di monitoraggio dello studio e utilizzato per valutare la praticità di ciascuna combinazione di marcatori.
Monitoraggio giornaliero fino al completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), su 3 cicli consecutivi per partecipante.
Valutazione dell'Usabilità e della Funzionalità dell'App
Lasso di tempo: Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
Feedback dei partecipanti sulla funzionalità, affidabilità del caricamento delle foto e accuratezza dell'interpretazione del test AI dell'App Premom, valutati tramite il sondaggio di usabilità alla fine dello studio.
Al completamento del Ciclo 3 (durata del ciclo fino a 35 giorni).
Correlazione tra Finestra Fertile Definito dal Muco Cervicale e Finestra Fertile Standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante.
Confronto tra i giorni fertili identificati mediante osservazioni del muco cervicale e la classica finestra fertile di Wilcox (i 5 giorni prima e incluso l'ovulazione), espresso come percentuale di sovrapposizione e differenza media giornaliera.
Attraverso il completamento di ogni ciclo mestruale (lunghezza del ciclo fino a 35 giorni), per 3 cicli consecutivi per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bruyère Health Research Institute.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB-2026-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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