Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol til forebyggelse af forsinket cerebral iskæmi ved aneurismal subaraknoidalblødning (CAPTAIN)

18. november 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol til forebyggelse af forsinket cerebral iskæmi ved aneurysmatisk subaraknoidalblødning: En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgerne foreslår at gennemføre en multicentret randomiseret undersøgelse for at teste, om cilostazol reducerer incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) og forbedrer patienternes neurologiske prognose, samtidig med at dens sikkerhed vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at gennemføre et multicenter randomiseret forsøg for at teste den primære hypotese om, hvorvidt cilostazol reducerer incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH) og forbedrer patienternes neurologiske prognose, mens de vurderer dets sikkerhed. Forskerne vil rekruttere 316 patienter fra 30 hospitaler i Kina. Kvalifikationskriterier for forsøgspersonerne inkluderer Alder 18-80 år. Diagnosticeret med subarachnoidalblødning (SAH) ved computertomografi (CT-scanning), og det ansvarlige aneurisme er identificeret ved computertomografi-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA). Modtaget aneurisme-spiralembolisering eller kraniotomiklipsning inden for 72 timer efter symptomstart. Hunt-Hess grad II-IV. Ingen reblødning eller ny intrakraniel blødning vises på hoved-CT inden for 6 timer efter operation. Forstår og følger procedurene for klinisk forsøg, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke (det informerede samtykke kan underskrives frivilligt af personen eller værge). Patienter med multiple aneurismer, Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 før debut, kontraindikationer for cilostazol-brug, alvorlige organiske sygdomme og en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage, alvorlig leverinsufficiens eller nyreinsufficiens før randomisering, aneurisme-behandling der kræver brug af andre antithrombotiske lægemidler efter interventionel terapi, modtager behandling med andre undersøgelses lægemidler eller enhedsforsøg i øjeblikket vil blive udelukket. Patienter vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1 forhold. Forsøgsgruppe patienter vil modtage cilostazol 100 mg to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage, udover standard aSAH-behandling. Kontrolgruppe patienter vil modtage en placebo to gange dagligt (bid) i 14 på hinanden følgende dage, udover standard aSAH-behandling. Det primære studieendepunkt er incidensen af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH) inden for 14±2 dage efter randomisering. Andre sekundære endepunkter inkluderer neurologisk funktions prognose ved 90±7 dage efter randomisering, incidensen af intrakranielle reblødningshændelser inden for 90±7 dage efter randomisering, incidensen af andre alvorlige blødningshændelser inden for 90±7 dage efter randomisering. Dette forsøg vil give vigtig information for udviklingen af kliniske retningslinjer for reduktion af forsinket cerebral iskæmi (DCI) hos patienter med aneuristisk subarachnoidalblødning (aSAH).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Diagnosticeret med subaraknoidalblødning (SAH) ved computertomografi (CT-scanning), og det ansvarlige aneurisme er klart identificeret ved computertomografi-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
  • Har modtaget aneurisme-coilembolisering eller kraniotomiklipning inden for 72 timer efter symptomstart.
  • Hunt-Hess grad II-IV.
  • Ingen genblødning eller ny intrakraniel blødning vises på hoved-CT inden for 6 timer efter operationen.
  • Forstår og følger proceduren for klinisk forsøg, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke (informeret samtykke kan underskrives frivilligt af personen eller værge)

Eksklusionskriterier:

  • Flere aneurismer (>1 aneurisme bekræftet ved CTA/DSA)
  • Modificeret Rankin Skala (mRS) score ≥ 3 før debut

  • Patienter med kontraindikationer for cilostazol brug:

    1. Allergi over for cilostazol
    2. Svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation grad III eller IV)
    3. Koagulationsforstyrrelser eller systemisk blødning (f.eks. hæmofili, gastrointestinal blødning, hæmoptyse, etc.)
    4. Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med svære organiske sygdomme og en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage
  • Svær leverinsufficiens eller nyreinsufficiens før randomisering
  • Aneurismebehandling, der kræver brug af andre antithrombo cytterapi lægemidler efter interventionel terapi
  • Modtager i øjeblikket behandling med andre undersøgelses lægemidler eller device forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilostazol-gruppe
Giv 100 mg cilostazol, to gange dagligt i 14 dage og standard aneurysme subarachnoidalblødning behandlingsforløb.
Medicin: Cilostazol 100 mg BID
Inden for 24 timer efter randomisering vil patienterne modtage cilostazol 100 mg to gange dagligt (BID) i 14 på hinanden følgende dage, foruden standard aSAH-behandlingen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Implementer placebo 100mg to gange dagligt i 14 dage og standard behandlingsforløb for aneurysmatisk subaraknoidalblødning.
Medicin: placebo
Inden for 24 timer efter randomisering vil patienterne modtage placebo to gange dagligt (BID) i 14 på hinanden følgende dage, ud over den standard aSAH-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 14±2 dage efter randomisering
Forsinket cerebral iskæmi (DCI) blev defineret som forekomsten af klinisk forværring, herunder nyopståede fokale neurologiske udfald (f.eks. hemiplegi, afasi, apraksi, hemianopi eller neglect) og/eller et fald i bevidsthedsniveauet (en Glasgow Coma Scale [GCS]-score reduktion på mindst 2 point, enten i den samlede score eller en individuel subscore), med symptomer, der varede i mindst 1 time og ikke opstod umiddelbart efter aneurismeoperation.
Andre potentielle årsager til klinisk forværring (f.eks. hydrocephalus, reblødning, feber, infektion, metabolisk forstyrrelse, epilepsi osv.) blev udelukket.
Alternativt blev DCI defineret som tilstedeværelsen af nye infarktlæsioner på opfølgende hjernescanning (CT/MRI), som ikke blev påvist på den indledende indlæggelses hjernescanning eller den post-operative opfølgende hjernescanning.
14±2 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for neurologisk funktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Den modificerede Rankin-skala (mRS)-score og Glasgow Outcome Scale (GOS)-score blev evalueret 90 dage efter randomisering. Gunstigt udfald var defineret som en mRS-score på 0-3 (0-3 angiver ingen handicap til moderat handicap; 4-6 angiver moderat svært handicap til død) og en GOS-score på 3-5 (3-5 angiver svært handicap til god bedring).
90 dage efter randomisering
Forekomst af intrakranielle reblødningshændelser
Tidsramme: Ved 90±7 dage efter randomisering
Enhver ny intrakraniel blødning, der forekommer inden for 90 dage efter randomisering (uanset om det er genblødning i operationsområdet eller nye intrakranielle blødningshændelser efter cilostazol-administrering), bekræftet ved sammenligning af ikke-kontrast CT-skanninger under opfølgning med resultaterne fra den sidste post-operative ikke-kontrast CT-skanning før randomisering.
Ved 90±7 dage efter randomisering
Forekomsten af andre alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Enhver ny symptomatisk intrakraniel blødning eller enhver ny moderat eller svær blødning, der opstår inden for 90 dage efter randomisering (defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kriterierne som blødning, der kræver endoskopisk behandling, kirurgisk indgreb eller blodtransfusion [Typer 2-3] og fatal blødning [Type 5]).
90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPTAIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig. Deling af IPD vil kræve IRB-godkendelse fra Tiantan Hospital og andre deltagende institutioner i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger